cNEP 用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (cNEP)
2018年4月17日 更新者：Sommetrics, Inc.
持续负压 (cNEP) 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)
本研究的目的是确定 cNEP（持续外部正压）是否有效治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 在过去 12 个月内进行的 PSG 记录了阻塞性睡眠呼吸暂停的存在（“合格 PSG”）
- 在该 PSG 上，AHI 必须为 10 - 50/hr，并且 >80% 的呼吸暂停和呼吸不足必须是阻塞性的
- 自合格的 PSG 以来，健康、药物或生活方式没有显着变化
关键排除标准：
- 以前对颈部进行过大手术、受伤或放射
- 将应用项圈的颈部区域有胡须或过多的头发
- 颈动脉疾病
- 严重的医疗条件
- 怀孕
- 使用家用氧气
- 硅胶过敏
- 阻塞性睡眠呼吸暂停以外的睡眠障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新能源政策
患有 OSA 的受试者将在家中接受 cNEP（持续负压）治疗三周
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持续负外压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSG（多导睡眠图）II 时 AHI（呼吸暂停低通气指数）降低的“持续反应”
大体时间：三周——PSG II 将在 PSG I 之后家庭使用 cNEP 三周后完成
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反应（初始或持续）定义为 AHI < 符合条件的 PSG（多导睡眠图）的 50%，也 < 15/小时
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三周——PSG II 将在 PSG I 之后家庭使用 cNEP 三周后完成
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不良事件的发生
大体时间：3周
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在家庭使用 cNEP 的三周内发生的不良事件。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AHI 在 PSG I 的“初步反应”
大体时间：在合格的 PSG 之后最多 12 个月
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AHI（呼吸暂停低通气指数）是
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在合格的 PSG 之后最多 12 个月
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PSG I 和 PSG II 的 AHI 比较
大体时间：3周
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将在 PSG II 确定的 AHI 与 PSG I 进行比较
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3周
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SpO2（氧饱和度）< 90% 的时间
大体时间：在每个通宵的 PSG 期间
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当 SpO2 < 90% 且 cNEP 到位时，夜间 PSG 的分钟数
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在每个通宵的 PSG 期间
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每晚家庭使用 cNEP 的小时数
大体时间：家庭 cNEP 启动后三周
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受试者每晚在家使用 cNEP 的小时数
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家庭 cNEP 启动后三周
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三种 CGI（临床整体印象）主观测量
大体时间：家庭 cNEP 启动后三周
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三项主观测量的七项李克特 CGI 量表：1) 受试者对 cNEP 与 CPAP 的看法，2) 对 cNEP 的整体满意度，3) 床伴对 cNEP 的感受。
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家庭 cNEP 启动后三周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam Blackman, MD、Toronto Sleep Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月3日
研究完成 (实际的)
2017年11月3日
研究注册日期
首次提交
2016年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月3日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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