Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

cNEP w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (cNEP)

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sommetrics, Inc.

Ciągłe ujemne ciśnienie zewnętrzne (cNEP) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)

Celem tego badania jest ustalenie, czy cNEP (ciągłe dodatnie ciśnienie zewnętrzne) jest skuteczne w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • PSG wykonane w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, które dokumentuje obecność obturacyjnego bezdechu sennego („kwalifikujące się PSG”)
  • na tym PSG, AHI musi wynosić 10 - 50/godz., a >80% bezdechów i spłyconych oddechów musi być obturacyjnych
  • brak znaczących zmian w zdrowiu, lekach lub stylu życia od kwalifikującego się PSG

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • poprzednia poważna operacja, uraz lub radioterapia szyi
  • zarost lub nadmierne owłosienie w okolicy szyi, na której będzie zakładany kołnierz
  • choroba tętnic szyjnych
  • poważne schorzenia
  • ciąża
  • korzystanie z domowego tlenu
  • alergia na silikon
  • zaburzenia snu inne niż obturacyjny bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cNEP
Pacjenci z OSA będą leczeni cNEP (ciągłym ujemnym ciśnieniem zewnętrznym) w domu przez trzy tygodnie
Urządzenie: cNEP
ciągłe ujemne ciśnienie zewnętrzne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Trwała odpowiedź” zmniejszenia AHI (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu) w PSG (polisomnografia) II
Ramy czasowe: trzy tygodnie – PSG II zostanie wykonane po trzech tygodniach domowego stosowania cNEP po PSG I
Odpowiedź (początkowa lub utrzymująca się) definiuje się jako AHI < 50% kwalifikującego PSG (polisomnografia), czyli również < 15/godz.
trzy tygodnie – PSG II zostanie wykonane po trzech tygodniach domowego stosowania cNEP po PSG I
wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu trzech tygodni domowego stosowania cNEP.
trzy tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Wstępna odpowiedź” AHI w PSG I
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po kwalifikacyjnym PSG
To znaczy AHI (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu).
do 12 miesięcy po kwalifikacyjnym PSG
Porównanie AHI w PSG I i PSG II
Ramy czasowe: trzy tygodnie
AHI określone w PSG II zostanie porównane z AHI w PSG I
trzy tygodnie
czas SpO2 (nasycenie tlenem) < 90%
Ramy czasowe: podczas każdego z nocnych PSG
liczba minut podczas nocnego PSG, kiedy SpO2 wynosi < 90% z włączonym cNEP
podczas każdego z nocnych PSG
godzin domowego korzystania z cNEP na noc
Ramy czasowe: trzy tygodnie po rozpoczęciu domowego cNEP
liczba godzin każdej nocy spędzonej w domu, podczas których podmiot korzysta z cNEP
trzy tygodnie po rozpoczęciu domowego cNEP
Trzy subiektywne miary CGI (ogólne wrażenie kliniczne).
Ramy czasowe: trzy tygodnie po rozpoczęciu domowego cNEP
Siedmioelementowa skala CGI Likerta obejmująca trzy subiektywne pomiary: 1) pogląd podmiotu na cNEP vs CPAP, 2) ogólna satysfakcja z cNEP, 3) odczucia partnera w łóżku na temat cNEP.
trzy tygodnie po rozpoczęciu domowego cNEP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Blackman, MD, Toronto Sleep Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOM-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cNEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj