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cNEP per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (cNEP)

17 aprile 2018 aggiornato da: Sommetrics, Inc.

Pressione esterna negativa continua (cNEP) per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Lo scopo di questo studio è determinare se cNEP (pressione esterna positiva continua) è efficace nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • PSG eseguito nei dodici mesi precedenti che documenta la presenza di apnee notturne ostruttive (il "PSG qualificante")
  • su quel PSG, l'AHI deve essere 10 - 50/h e >80% delle apnee e ipopnee devono essere ostruttive
  • nessun cambiamento significativo nella salute, nei farmaci o nello stile di vita dal PSG di qualificazione

Criteri chiave di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico importante, lesioni o radiazioni al collo
  • barba o peli in eccesso sulla zona del collo dove verrà applicato il collare
  • malattia dell'arteria carotidea
  • gravi condizioni mediche
  • gravidanza
  • utilizzo dell'ossigeno domiciliare
  • allergia al silicone
  • disturbi del sonno diversi dall'apnea ostruttiva del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cNEP
I soggetti con OSA saranno trattati con cNEP (pressione esterna negativa continua) a casa per tre settimane
Dispositivo: cNEP
pressione esterna negativa continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Risposta sostenuta" di riduzione dell'AHI (indice di apnea ipopnea) al PSG (polisonnografia) II
Lasso di tempo: tre settimane: PSG II verrà eseguito dopo tre settimane di uso domestico di cNEP dopo PSG I
Una risposta (iniziale o prolungata) è definita come un AHI che è < 50% del PSG qualificante (polisonnografia) che è anche < 15/ora
tre settimane: PSG II verrà eseguito dopo tre settimane di uso domestico di cNEP dopo PSG I
verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: tre settimane
Eventi avversi che si verificano durante le tre settimane di uso domestico di cNEP.
tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Risposta iniziale" di AHI al PSG I
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il PSG di qualificazione
Un AHI (indice di apnea ipopnea) che è
fino a 12 mesi dopo il PSG di qualificazione
Confronto tra AHI al PSG I e al PSG II
Lasso di tempo: tre settimane
L'AHI determinato al PSG II sarà confrontato con quello del PSG I
tre settimane
tempo di SpO2 (saturazione di ossigeno) < 90%
Lasso di tempo: durante ciascuno dei PSG notturni
il numero di minuti durante il PSG notturno in cui SpO2 è < 90% con cNEP in atto
durante ciascuno dei PSG notturni
ore di uso domestico di cNEP per notte
Lasso di tempo: tre settimane dopo l'inizio del cNEP domiciliare
il numero di ore di ogni notte a casa che il soggetto utilizza cNEP
tre settimane dopo l'inizio del cNEP domiciliare
Tre misure soggettive CGI (clinical global impression).
Lasso di tempo: tre settimane dopo l'inizio del cNEP domiciliare
Scale Likert CGI a sette voci di tre misure soggettive: 1) punto di vista del soggetto su cNEP vs CPAP, 2) soddisfazione generale con cNEP, 3) sentimenti del compagno di letto riguardo a cNEP.
tre settimane dopo l'inizio del cNEP domiciliare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Blackman, MD, Toronto Sleep Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOM-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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