cNEP para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (cNEP)
17 de abril de 2018 actualizado por: Sommetrics, Inc.
Presión externa negativa continua (cNEP) para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS)
El propósito de este estudio es determinar si la cNEP (presión externa positiva continua) es eficaz en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- PSG realizado en los doce meses anteriores que documenta la presencia de apnea obstructiva del sueño (el "PSG calificador")
- en esa PSG, el AHI debe ser 10 - 50/hr y >80% de las apneas e hipopneas deben ser obstructivas
- sin cambios significativos en la salud, los medicamentos o el estilo de vida desde el PSG calificado
Criterios clave de exclusión:
- cirugía mayor anterior, lesión o radiación en el cuello
- barba o vello excesivo en la zona del cuello donde se aplicará el collar
- enfermedad de la arteria carótida
- condiciones médicas serias
- el embarazo
- uso de oxigeno domiciliario
- alergia a la silicona
- alteración del sueño distinta de la apnea obstructiva del sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cNEP
Los sujetos con OSA serán tratados con cNEP (presión externa negativa continua) en casa durante tres semanas.
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presión externa negativa continua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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"Respuesta sostenida" de reducción de AHI (índice de apnea hipopnea) en PSG (polisomnografía) II
Periodo de tiempo: tres semanas: la PSG II se realizará después de tres semanas de uso domiciliario de cNEP después de la PSG I
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Una respuesta (ya sea inicial o sostenida) se define como un AHI que es < 50 % del PSG (polisomnografía) de calificación que también es < 15/h
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tres semanas: la PSG II se realizará después de tres semanas de uso domiciliario de cNEP después de la PSG I
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ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: tres semanas
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Eventos adversos que ocurren durante las tres semanas de uso domiciliario de cNEP.
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tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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"Respuesta inicial" de AHI en PSG I
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la clasificación del PSG
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Un AHI (índice de apnea hipopnea) que es
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hasta 12 meses después de la clasificación del PSG
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Comparación de AHI en PSG I y PSG II
Periodo de tiempo: tres semanas
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Se comparará el IAH determinado en PSG II con el de PSG I
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tres semanas
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tiempo de SpO2 (saturación de oxígeno) < 90%
Periodo de tiempo: durante cada uno de los PSG de la noche
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el número de minutos durante la PSG nocturna cuando SpO2 es < 90% con cNEP en su lugar
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durante cada uno de los PSG de la noche
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horas de uso domiciliario de cNEP por noche
Periodo de tiempo: tres semanas después del inicio del cNEP domiciliario
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el número de horas de cada noche en casa que el sujeto utiliza cNEP
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tres semanas después del inicio del cNEP domiciliario
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Tres medidas subjetivas CGI (impresión clínica global)
Periodo de tiempo: tres semanas después del inicio del cNEP domiciliario
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Escalas Likert CGI de siete ítems de tres medidas subjetivas: 1) opinión del sujeto sobre cNEP frente a CPAP, 2) satisfacción general con cNEP, 3) sentimientos del compañero de cama sobre cNEP.
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tres semanas después del inicio del cNEP domiciliario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Blackman, MD, Toronto Sleep Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOM-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .