cNEP pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (cNEP)
17 avril 2018 mis à jour par: Sommetrics, Inc.
Pression externe négative continue (cNEP) pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA)
Le but de cette étude est de déterminer si la cNEP (pression externe positive continue) est efficace dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- PSG effectuée au cours des douze derniers mois qui documente la présence d'apnée obstructive du sommeil (la « PSG qualifiante »)
- sur cette PSG, l'IAH doit être de 10 à 50/h et > 80 % des apnées et hypopnées doivent être obstructives
- aucun changement significatif dans la santé, les médicaments ou le mode de vie depuis le PSG de qualification
Critères d'exclusion clés :
- intervention chirurgicale majeure, blessure ou radiothérapie antérieure au cou
- barbe ou poils excessifs sur la zone du cou où le collier sera appliqué
- maladie de l'artère carotide
- conditions médicales graves
- grossesse
- utilisation de l'oxygène à domicile
- allergie au silicone
- troubles du sommeil autres que l'apnée obstructive du sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: cNEP
Les sujets atteints d'AOS seront traités par cNEP (pression externe négative continue) à domicile pendant trois semaines
|
pression externe négative continue
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
"Réponse soutenue" de la réduction de l'IAH (indice d'apnée hypopnée) à la PSG (polysomnographie) II
Délai: trois semaines - PSG II sera effectué après trois semaines d'utilisation à domicile du cNEP après PSG I
|
Une réponse (initiale ou soutenue) est définie comme un AHI qui est < 50 % de la PSG qualifiante (polysomnographie) qui est également < 15/h
|
trois semaines - PSG II sera effectué après trois semaines d'utilisation à domicile du cNEP après PSG I
|
|
survenue d'événements indésirables
Délai: trois semaines
|
Événements indésirables survenant au cours des trois semaines d'utilisation à domicile du cNEP.
|
trois semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
"Première réponse" d'AHI au PSG I
Délai: jusqu'à 12 mois après les éliminatoires du PSG
|
Un IAH (indice d'apnée hypopnée) qui est
|
jusqu'à 12 mois après les éliminatoires du PSG
|
|
Comparaison de l'IAH au PSG I et au PSG II
Délai: trois semaines
|
L'IAH déterminé au PSG II sera comparé à celui du PSG I
|
trois semaines
|
|
temps de SpO2 (saturation en oxygène) < 90%
Délai: lors de chacun des PSG nocturnes
|
le nombre de minutes pendant la PSG de nuit lorsque la SpO2 est < 90 % avec la cNEP en place
|
lors de chacun des PSG nocturnes
|
|
heures d'utilisation à domicile du cNEP par nuit
Délai: trois semaines après le début de la cNEP à domicile
|
le nombre d'heures de chaque nuit à la maison que le sujet utilise cNEP
|
trois semaines après le début de la cNEP à domicile
|
|
Trois mesures subjectives CGI (clinical global impression)
Délai: trois semaines après le début de la cNEP à domicile
|
Échelles Likert CGI à sept éléments de trois mesures subjectives : 1) point de vue du sujet sur la cNEP par rapport à la CPAP, 2) satisfaction globale à l'égard de la cNEP, 3) sentiments du partenaire de lit à propos de la cNEP.
|
trois semaines après le début de la cNEP à domicile
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Blackman, MD, Toronto Sleep Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2016
Première publication (Estimation)
9 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2018
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOM-015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .