cNEP voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (cNEP)
17 april 2018 bijgewerkt door: Sommetrics, Inc.
Continue negatieve externe druk (cNEP) voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA)
Het doel van deze studie is om te bepalen of cNEP (continue positieve externe druk) effectief is bij de behandeling van obstructieve slaapapneu.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- PSG uitgevoerd in de afgelopen twaalf maanden die de aanwezigheid van obstructieve slaapapneu documenteert (de "kwalificerende PSG")
- op die PSG moet AHI 10 - 50/uur zijn en >80% van de apneu's en hypopneu's moet obstructief zijn
- geen significante veranderingen in gezondheid, medicijnen of levensstijl sinds de kwalificerende PSG
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- eerdere grote operatie, verwonding of bestraling van de nek
- baard of overmatig haar op het gebied van de nek waar de halsband zal worden aangebracht
- ziekte van de halsslagader
- ernstige medische aandoeningen
- zwangerschap
- gebruik van thuiszuurstof
- siliconen allergie
- andere slaapstoornissen dan obstructieve slaapapneu
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cNEP
Proefpersonen met OSA worden gedurende drie weken thuis behandeld met cNEP (continue negatieve externe druk).
|
continue negatieve externe druk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"Aanhoudende respons" van reductie van AHI (apneu hypopneu-index) bij PSG (polysomnografie) II
Tijdsspanne: drie weken - PSG II wordt gedaan na drie weken thuisgebruik van cNEP na PSG I
|
Een respons (initieel of aanhoudend) wordt gedefinieerd als een AHI die < 50% is van de kwalificerende PSG (polysomnografie) die ook < 15/uur is
|
drie weken - PSG II wordt gedaan na drie weken thuisgebruik van cNEP na PSG I
|
|
optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: drie weken
|
Bijwerkingen die optreden tijdens de drie weken van cNEP-thuisgebruik.
|
drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"Initial Response" van AHI bij PSG I
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de kwalificerende PSG
|
Een AHI (apneu-hypopneu-index) welteverstaan
|
tot 12 maanden na de kwalificerende PSG
|
|
Vergelijking van AHI bij PSG I en PSG II
Tijdsspanne: drie weken
|
De bij PSG II vastgestelde AHI wordt vergeleken met die van PSG I
|
drie weken
|
|
tijd van SpO2 (zuurstofverzadiging) < 90%
Tijdsspanne: tijdens elk van de nachtelijke PSG's
|
het aantal minuten tijdens de nachtelijke PSG wanneer SpO2 < 90% is met cNEP op zijn plaats
|
tijdens elk van de nachtelijke PSG's
|
|
uur thuisgebruik van cNEP per nacht
Tijdsspanne: drie weken na aanvang van thuis-cNEP
|
het aantal uren van elke nacht thuis dat de proefpersoon cNEP gebruikt
|
drie weken na aanvang van thuis-cNEP
|
|
Drie subjectieve CGI-metingen (clinical global impression).
Tijdsspanne: drie weken na de start van thuis-cNEP
|
Zeven-item Likert CGI-schalen van drie subjectieve maten: 1) mening van de proefpersoon over cNEP versus CPAP, 2) algemene tevredenheid met cNEP, 3) gevoelens van bedpartner over cNEP.
|
drie weken na de start van thuis-cNEP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Blackman, MD, Toronto Sleep Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOM-015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .