Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

cNEP pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (cNEP)

17. dubna 2018 aktualizováno: Sommetrics, Inc.

Kontinuální negativní externí tlak (cNEP) pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA)

Účelem této studie je zjistit, zda je cNEP (kontinuální pozitivní externí tlak) účinný při léčbě obstrukční spánkové apnoe

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • PSG provedené během předchozích dvanácti měsíců, které dokumentují přítomnost obstrukční spánkové apnoe ("kvalifikační PSG")
  • na tomto PSG musí být AHI 10 - 50/h a >80 % apnoe a hypopnoe musí být obstrukční
  • žádné významné změny ve zdraví, lécích nebo životním stylu od kvalifikačního PSG

Klíčová kritéria vyloučení:

  • předchozí velký chirurgický zákrok, zranění nebo ozařování krku
  • vousy nebo nadměrné ochlupení v oblasti krku, kde bude límec aplikován
  • onemocnění krční tepny
  • vážné zdravotní stavy
  • těhotenství
  • použití domácího kyslíku
  • alergie na silikon
  • jiná porucha spánku než obstrukční spánková apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cNEP
Subjekty s OSA budou léčeny cNEP (kontinuální negativní externí tlak) doma po dobu tří týdnů
Přístroj: cNEP
trvalý negativní vnější tlak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Sustained Response" snížení AHI (index apnoe hypopnea) na PSG (polysomnografie) II
Časové okno: tři týdny – PSG II se provede po třech týdnech domácího používání cNEP po PSG I
Odpověď (buď počáteční nebo trvalá) je definována jako AHI, která je < 50 % kvalifikačního PSG (polysomnografie), což je také < 15/hod.
tři týdny – PSG II se provede po třech týdnech domácího používání cNEP po PSG I
výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: tři týdny
Nežádoucí účinky, které se vyskytnou během tří týdnů domácího používání cNEP.
tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Počáteční odpověď" AHI na PSG I
Časové okno: až 12 měsíců po kvalifikačním PSG
Tedy AHI (index apnoe hypopnoe).
až 12 měsíců po kvalifikačním PSG
Srovnání AHI na PSG I a PSG II
Časové okno: tři týdny
AHI stanovený na PSG II bude porovnán s AHI PSG I
tři týdny
doba SpO2 (nasycení kyslíkem) < 90 %
Časové okno: během každého z nočních PSG
počet minut během nočního PSG, kdy je SpO2 < 90 % se zavedeným cNEP
během každého z nočních PSG
hodiny domácího použití cNEP za noc
Časové okno: tři týdny po zahájení domácího cNEP
počet hodin každé noci doma, kdy subjekt používá cNEP
tři týdny po zahájení domácího cNEP
Tři subjektivní míry CGI (klinický globální dojem).
Časové okno: tři týdny po zahájení domácího cNEP
Sedmipoložkové Likertovy CGI škály tří subjektivních měření: 1) pohled subjektu na cNEP vs CPAP, 2) celková spokojenost s cNEP, 3) pocity partnera v posteli ohledně cNEP.
tři týdny po zahájení domácího cNEP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sommetrics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Blackman, MD, Toronto Sleep Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOM-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cNEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit