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cNEP zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (cNEP)

17. April 2018 aktualisiert von: Sommetrics, Inc.

Kontinuierlicher negativer externer Druck (cNEP) zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob cNEP (continuous positive external pressure) bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • PSG, das innerhalb der letzten zwölf Monate durchgeführt wurde und das Vorhandensein einer obstruktiven Schlafapnoe dokumentiert (das „qualifizierende PSG“)
  • Bei diesem PSG muss der AHI 10 - 50/h betragen und > 80 % der Apnoen und Hypopnoen müssen obstruktiv sein
  • keine signifikanten Änderungen in Gesundheit, Medikation oder Lebensstil seit dem qualifizierenden PSG

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • frühere größere Operationen, Verletzungen oder Bestrahlung des Halses
  • Bart oder übermäßiges Haar im Bereich des Halses, wo das Halsband angebracht wird
  • Erkrankung der Halsschlagader
  • ernste Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Sauerstoff zu Hause
  • silikonallergie
  • andere Schlafstörungen als obstruktive Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cNEP
Patienten mit OSA werden drei Wochen lang zu Hause mit cNEP (kontinuierlicher negativer externer Druck) behandelt
Gerät: cNEP
ständig negativer externer Druck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Sustained Response“ der Reduktion des AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index) bei PSG (Polysomnographie) II
Zeitfenster: drei Wochen – PSG II wird nach drei Wochen Heimanwendung von cNEP nach PSG I durchgeführt
Ein (anfängliches oder anhaltendes) Ansprechen ist definiert als ein AHI, der < 50 % des qualifizierenden PSG (Polysomnographie) beträgt, der ebenfalls < 15/h beträgt
drei Wochen – PSG II wird nach drei Wochen Heimanwendung von cNEP nach PSG I durchgeführt
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: drei Wochen
Unerwünschte Ereignisse, die während der dreiwöchigen Anwendung von cNEP zu Hause auftreten.
drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Erste Reaktion" von AHI bei PSG I
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem qualifizierenden PSG
Ein AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index) also
bis zu 12 Monate nach dem qualifizierenden PSG
Vergleich von AHI bei PSG I und PSG II
Zeitfenster: drei Wochen
Der bei PSG II ermittelte AHI wird mit dem von PSG I verglichen
drei Wochen
Zeit von SpO2 (Sauerstoffsättigung) < 90 %
Zeitfenster: während jeder der Nacht-PSGs
die Anzahl der Minuten während der nächtlichen PSG, wenn SpO2 bei vorhandenem cNEP < 90 % ist
während jeder der Nacht-PSGs
Stunden cNEP-Nutzung zu Hause pro Nacht
Zeitfenster: drei Wochen nach Beginn der Heim-cNEP
die Anzahl der Stunden pro Nacht zu Hause, in denen das Subjekt cNEP verwendet
drei Wochen nach Beginn der Heim-cNEP
Drei CGI (Clinical Global Impression) subjektive Maße
Zeitfenster: drei Wochen nach Beginn der Heim-cNEP
Sieben-Item-Likert-CGI-Skalen mit drei subjektiven Messwerten: 1) Meinung der Testperson zu cNEP vs. CPAP, 2) Gesamtzufriedenheit mit cNEP, 3) Gefühle des Bettpartners zu cNEP.
drei Wochen nach Beginn der Heim-cNEP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Blackman, MD, Toronto Sleep Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOM-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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