Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

cNEP for behandling av obstruktiv søvnapné (cNEP)

17. april 2018 oppdatert av: Sommetrics, Inc.

Kontinuerlig negativt eksternt trykk (cNEP) for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA)

Hensikten med denne studien er å finne ut om cNEP (kontinuerlig positivt eksternt trykk) er effektivt i behandling av obstruktiv søvnapné

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • PSG utført i løpet av de foregående tolv månedene som dokumenterer tilstedeværelsen av obstruktiv søvnapné ("den kvalifiserende PSG")
  • på den PSG må AHI være 10 - 50/time og >80 % av apnéene og hypopnéene må være obstruktive
  • ingen vesentlige endringer i helse, medisiner eller livsstil siden den kvalifiserende PSG

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • tidligere større operasjoner, skade eller stråling i nakken
  • skjegg eller overdreven hår på området av halsen der kragen skal påføres
  • karotissykdom
  • alvorlige medisinske tilstander
  • svangerskap
  • bruk av oksygen hjemme
  • silikonallergi
  • andre søvnforstyrrelser enn obstruktiv søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cNEP
Pasienter med OSA vil bli behandlet med cNEP (kontinuerlig negativt eksternt trykk) hjemme i tre uker
Enhet: cNEP
kontinuerlig negativt ytre trykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Sustained Response" av reduksjon av AHI (apné hypopnea index) ved PSG (polysomnografi) II
Tidsramme: tre uker – PSG II vil bli utført etter tre uker med hjemmebruk av cNEP etter PSG I
En respons (enten initial eller vedvarende) er definert som en AHI som er < 50 % av den kvalifiserende PSG (polysomnografi) som også er < 15/time
tre uker – PSG II vil bli utført etter tre uker med hjemmebruk av cNEP etter PSG I
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: tre uker
Bivirkninger som oppstår i løpet av de tre ukene med cNEP hjemmebruk.
tre uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Initial Response" fra AHI ved PSG I
Tidsramme: opptil 12 måneder etter den kvalifiserte PSG
En AHI (apnea hypopnea index) dvs
opptil 12 måneder etter den kvalifiserte PSG
Sammenligning av AHI ved PSG I og PSG II
Tidsramme: tre uker
AHI bestemt ved PSG II vil bli sammenlignet med PSG I
tre uker
tid for SpO2 (oksygenmetning) < 90 %
Tidsramme: under hver av PSG-ene over natten
antall minutter i løpet av nattens PSG når SpO2 er < 90 % med cNEP på plass
under hver av PSG-ene over natten
timer med hjemmebruk av cNEP per natt
Tidsramme: tre uker etter oppstart av hjemme-cNEP
antall timer av hver natt hjemme som forsøkspersonen bruker cNEP
tre uker etter oppstart av hjemme-cNEP
Tre subjektive mål for CGI (klinisk globalt inntrykk).
Tidsramme: tre uker etter oppstart av hjemme-cNEP
Syv-element Likert CGI-skalaer med tre subjektive mål: 1) subjektets syn på cNEP vs CPAP, 2) generell tilfredshet med cNEP, 3) sengepartners følelser rundt cNEP.
tre uker etter oppstart av hjemme-cNEP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Blackman, MD, Toronto Sleep Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOM-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på cNEP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere