1 型糖尿病の外来患者におけるフラッシュ グルコース モニタリング システムの評価
2016年11月14日 更新者：Vastra Gotaland Region
フラッシュ グルコース モニタリング システム (FGM) の精度を評価するために、Abbot FreeStyle Libre は現在、スウェーデンの臨床診療で血漿グルコース レベルの推定に使用されています。
安全性、正確性、および信頼性を判断するために、1 型糖尿病の外来患者のデータが収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uddevalla、スウェーデン
- NU-Hospital Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- 18歳以上75歳未満の成人患者
- 書面によるインフォームドコンセント -
除外基準:
- 妊娠
- FGMの使用を困難にする重度の認知機能障害またはその他の疾患を有する患者
- 皮膚に接触する FGMs 素材または接着剤に対するアレルギー反応の既往。
- -クロルヘキシジンまたはアルコール消毒液に対するアレルギー反応の病歴。
- 先月の持続血糖モニター (CGM) または FGM の使用
予想されるグルコースセンサー取り付け部位の異常な皮膚（過剰な髪、火傷、炎症、感染、発疹、および/または入れ墨）
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フラッシュグルコースモニター
1 型糖尿病の各患者には、皮下組織 FGM センサーが挿入されます。 センサーは、24 時間あたり最大 1440 の組織液グルコース測定値を生成し、14 日間の研究中に 20160 の測定値を生成します。 FGM データ (Abbott Freestyle Libre) は、時間的に一致した参照血糖測定値と比較されます。 各外来患者は、HemoCue メーターで毛細血管の血液を採取し、グルコース濃度を 1 日 6 ～ 10 回、14 日間測定します。 指先毛細管血中グルコースの濃度は、日常生活の中でセルフモニタリング血糖（SMBG）ヘモキューメーターを使用して測定されます。 被験者はSMBGを日記に記録します。 被験者は、14日間の研究を通して、通常の方法に従ってインスリンを投与します。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均絶対相対差 (MARD)
時間枠：全研究期間、1日目～14日目
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HemoCue で測定された毛細血管参照血糖と比較した、Freestyle Libre システムの全研究期間中に登録されたすべての推定毛細血管グルコース値の平均絶対相対差 (MARD)。
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全研究期間、1日目～14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均絶対差 (MAD)
時間枠：全研究期間、1日目～14日目
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HemoCue で測定された毛細血管参照血糖と比較した、Freestyle Libre システムの全試験期間中に登録されたすべての推定毛細血管グルコース値の平均絶対差 (MAD)
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全研究期間、1日目～14日目
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ピアソン相関係数
時間枠：全研究期間、1日目～14日目
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HemoCue で測定されたキャピラリー参照血糖値と比較した Freestyle Libre システム間のピアソン相関係数 (全研究期間中に登録されたすべての値)
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全研究期間、1日目～14日目
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平均絶対相対差 (MARD)
時間枠：全研究期間、1日目～14日目
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HemoCue で測定されたキャピラリー参照血糖値と比較して、Freestyle Libre システムの 1 ～ 7 日目と 8 ～ 14 日目に別々に登録された MARD
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全研究期間、1日目～14日目
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平均絶対差 MAD
時間枠：全研究期間、1日目～14日目
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HemoCue で測定されたキャピラリー参照血糖値と比較して、Freestyle Libre システムの 1 ～ 7 日目と 8 ～ 14 日目に別々に登録された MAD
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全研究期間、1日目～14日目
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ピアソン相関
時間枠：全研究期間、1日目～14日目
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HemoCue で測定されたキャピラリー参照血糖値と比較した Freestyle Libre システム間のピアソン相関 (1 日目から 7 日目と 8 日目から 14 日目に別々に登録されたデータ)
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全研究期間、1日目～14日目
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平均絶対相対差 (MARD)
時間枠：全研究期間、1日目～14日目
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Freestyle Libre システムの全研究期間中の MARD (次の指定されたグルコース範囲で登録されたデータ: < 4mmol/l、4-10mmol/l、および >10mmol/l) は、HemoCue で測定されたキャピラリー参照血糖と比較されます。
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全研究期間、1日目～14日目
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平均絶対差 (MAD)
時間枠：全研究期間、1日目～14日目
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Freestyle Libre システムの全研究期間中の MAD (次の指定されたグルコース範囲で登録されたデータ: < 4mmol/l、4-10mmol/l、および >10mmol/l) は、HemoCue で測定されたキャピラリー参照血糖と比較されます。
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全研究期間、1日目～14日目
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ピアソン相関
時間枠：全研究期間、1日目～14日目
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HemoCue で測定されたキャピラリー参照血糖値と比較した Freestyle Libre システム間の Pearson Correlation (次の指定されたグルコース範囲で登録されたデータ: < 4mmol/l、4-10mmol/l、および >10mmol/l)
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全研究期間、1日目～14日目
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アンケート
時間枠：全研究期間、1日目～14日目
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VAS スケール (ビジュアル アナログ スケール) で評価されたアンケートからのフリースタイル リブレ システムの評価、最低値 (0) はまったく当てはまらない、最高値 (10) は完全に当てはまります。
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全研究期間、1日目～14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcus Lind, MD, Phd、NU-Hospital Organization, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月14日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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