Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému Flash pro monitorování glukózy u ambulantních pacientů s diabetem 1. typu

14. listopadu 2016 aktualizováno: Vastra Gotaland Region
K vyhodnocení přesnosti systému Flash Glucose Monitoring System (FGM) Abbot FreeStyle Libre, který se dnes používá v klinické praxi ve Švédsku při odhadu hladin glukózy v plazmě. Data budou shromažďována u ambulantních pacientů s diabetem 1. typu, aby se určila bezpečnost, přesnost a spolehlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uddevalla, Švédsko
        • NU-Hospital Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes 1. typu
  2. Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší a < 75 let
  3. Písemný informovaný souhlas -

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Pacienti s těžkou kognitivní dysfunkcí nebo jiným onemocněním, které ztěžuje použití FGM
  3. Anamnéza alergické reakce na jakýkoli materiál nebo lepidlo FGM při kontaktu s kůží.
  4. Anamnéza alergické reakce na chlorhexidin nebo alkoholový antiseptický roztok.
  5. Kontinuální monitorování hladiny glukózy (CGM) nebo využití FGM za poslední měsíc

  6. Abnormální kůže v očekávaných místech připojení glukózového senzoru (nadměrné ochlupení, popáleniny, záněty, infekce, vyrážka a/nebo tetování)

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Flash glukózový monitor

Každý pacient s diabetem 1. typu bude mít zaveden snímač FGM podkožní tkáně. Senzor vytvoří maximálně 1440 měření glukózy v tkáňové tekutině za 24 hodin a 20160 měření během 14denní studie. Údaje o FGM (Abbott Freestyle Libre) budou porovnány s časově odpovídajícími referenčními měřeními glykémie.

Každý ambulantní pacient bude odebírat kapilární krev glukometrem HemoCue a měřit koncentraci glukózy 6 až 10krát denně po dobu 14 dnů. Koncentrace glukosy v kapilární krvi z prstu bude měřena pomocí hemocuemetru s vlastním monitorováním glykemie (SMBG) v jejich každodenním životě. Subjekty budou zaznamenávat SMBG v písemném deníku. Subjekty budou během 14denní studie dávkovat inzulín podle svých rutinních metod.
Přístroj: Flash glukózový monitor
Ostatní jména:
  • Abbott Freestyle Libre

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD)
Časové okno: celé studijní období, den 1-14
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) všech odhadovaných hodnot kapilární glukózy zaznamenaných během celého studijního období systému Freestyle Libre ve srovnání s kapilární referenční glykémií naměřenou pomocí HemoCue.
celé studijní období, den 1-14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední absolutní rozdíl (MAD)
Časové okno: celé studijní období, den 1-14
Střední absolutní rozdíl (MAD) všech odhadovaných hodnot kapilární glukózy zaznamenaných během celého studijního období systému Freestyle Libre ve srovnání s kapilární referenční glykémií naměřenou pomocí HemoCue
celé studijní období, den 1-14
Pearsonův korelační koeficient
Časové okno: celé studijní období, den 1-14
Pearsonův korelační koeficient (všechny hodnoty zaznamenané během celého studijního období) mezi systémem Freestyle Libre ve srovnání s kapilární referenční glykémií měřenou pomocí HemoCue
celé studijní období, den 1-14
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD)
Časové okno: celé studijní období, den 1-14
MARD registrovaná během dne 1-7 a dne 8-14 nezávisle na systému Freestyle Libre ve srovnání s kapilární referenční glykémií měřenou pomocí HemoCue
celé studijní období, den 1-14
Střední absolutní rozdíl MAD
Časové okno: celé studijní období, den 1-14
MAD registrovaná během dne 1-7 a dne 8-14 nezávisle na systému Freestyle Libre ve srovnání s kapilární referenční glykémií měřenou pomocí HemoCue
celé studijní období, den 1-14
Pearsonova korelace
Časové okno: celé studijní období, den 1-14
Pearsonova korelace (data registrovaná během dne 1-7 a dne 8-14 samostatně) mezi systémem Freestyle Libre ve srovnání s kapilární referenční glykémií naměřenou pomocí HemoCue
celé studijní období, den 1-14
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD)
Časové okno: celé studijní období, den 1-14
MARD, (pro data registrovaná v následujících specifikovaných rozmezích glukózy: < 4mmol/l, 4-10mmol/l a >10mmol/l) během celého studijního období systému Freestyle Libre ve srovnání s kapilární referenční glykémií naměřenou HemoCue
celé studijní období, den 1-14
Střední absolutní rozdíl (MAD)
Časové okno: celé studijní období, den 1-14
MAD (pro data registrovaná v následujících specifikovaných rozmezích glukózy: < 4mmol/l, 4-10mmol/l a >10mmol/l) během celého studijního období systému Freestyle Libre ve srovnání s kapilární referenční glykémií naměřenou HemoCue
celé studijní období, den 1-14
Pearsonova korelace
Časové okno: celé studijní období, den 1-14
Pearsonova korelace (pro data registrovaná v následujících specifikovaných rozmezích glukózy: < 4 mmol/l, 4-10 mmol/la >10 mmol/l) mezi systémem Freestyle Libre ve srovnání s kapilární referenční glykémií naměřenou pomocí HemoCue
celé studijní období, den 1-14
dotazník
Časové okno: celé studijní období, den 1-14
Vyhodnocení systému Freestyle Libre z dotazníků hodnocených na škále VAS (Visual analogová scale), nejnižší hodnota (0) rovná se vůbec nepravda a nejvyšší hodnota (10) rovná se zcela pravdivá
celé studijní období, den 1-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Lind, MD, Phd, NU-Hospital Organization, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Libre

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flash glukózový monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit