1 型糖尿病门诊患者快速血糖监测系统的评价
2016年11月14日 更新者：Vastra Gotaland Region
为了评估 Flash 葡萄糖监测系统 (FGM) 的准确性，Abbot FreeStyle Libre 目前在瑞典的临床实践中用于估计血浆葡萄糖水平。
将收集门诊 1 型糖尿病患者的数据，以确定安全性、准确性和可靠性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uddevalla、瑞典
- NU-Hospital Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病
- 18 岁或以上且 < 75 岁的成年患者
- 书面知情同意书 -
排除标准：
- 怀孕
- 患有严重认知功能障碍或其他疾病使 FGM 使用困难的患者
- 对任何 FGMs 材料或与皮肤接触的粘合剂有过敏反应史。
- 对氯己定或酒精消毒液有过敏反应史。
- 上个月连续血糖监测仪 (CGM) 或 FGM 使用情况
预期葡萄糖传感器附着部位的皮肤异常（毛发过多、烧伤、炎症、感染、皮疹和/或纹身）
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：闪光血糖仪
每个 1 型糖尿病患者都将插入皮下组织 FGM 传感器。 传感器将每 24 小时产生最多 1440 次组织液葡萄糖测量，并在 14 天研究期间产生 20160 次测量。 FGM 数据 (Abbott Freestyle Libre) 将与时间匹配的参考血糖测量值进行比较。 每个门诊患者将使用 HemoCue 仪表采集毛细血管血样，并在 14 天内每天测量葡萄糖浓度 6 至 10 次。 在他们的日常生活中，将使用自我监测血糖（SMBG）血球仪测量指尖毛细血管血糖浓度。 受试者将在书面日记中记录 SMBG。 在整个 14 天的研究中，受试者将根据他们的常规方法给药胰岛素。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均绝对相对差异 (MARD)
大体时间：整个学习期间，第 1-14 天
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与使用 HemoCue 测量的毛细血管参考血糖相比，在 Freestyle Libre 系统的整个研究期间记录的所有估计毛细血管葡萄糖值的平均绝对相对差异 (MARD)。
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整个学习期间，第 1-14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均绝对差 (MAD)
大体时间：整个学习期间，第 1-14 天
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与使用 HemoCue 测量的毛细血管参考血糖相比，在 Freestyle Libre 系统的整个研究期间记录的所有估计毛细血管葡萄糖值的平均绝对差 (MAD)
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整个学习期间，第 1-14 天
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皮尔逊相关系数
大体时间：整个学习期间，第 1-14 天
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Freestyle Libre 系统与使用 HemoCue 测量的毛细血管参考血糖之间的 Pearson 相关系数（在整个研究期间记录的所有值）
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整个学习期间，第 1-14 天
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平均绝对相对差 (MARD)
大体时间：整个学习期间，第 1-14 天
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与使用 HemoCue 测量的毛细血管参考血糖相比，Freestyle Libre 系统分别在第 1-7 天和第 8-14 天记录的 MARD
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整个学习期间，第 1-14 天
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平均绝对差 MAD
大体时间：整个学习期间，第 1-14 天
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与使用 HemoCue 测量的毛细血管参考血糖相比，Freestyle Libre 系统分别在第 1-7 天和第 8-14 天记录的 MAD
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整个学习期间，第 1-14 天
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皮尔逊相关系数
大体时间：整个学习期间，第 1-14 天
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Freestyle Libre 系统与使用 HemoCue 测量的毛细血管参考血糖之间的皮尔逊相关性（分别在第 1-7 天和第 8-14 天记录的数据）
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整个学习期间，第 1-14 天
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平均绝对相对差 (MARD)
大体时间：整个学习期间，第 1-14 天
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在 Freestyle Libre 系统的整个研究期间，MARD（对于在以下指定葡萄糖范围内注册的数据：< 4 毫摩尔/升、4-10 毫摩尔/升和 >10 毫摩尔/升）与 HemoCue 测量的毛细血管参考血糖相比
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整个学习期间，第 1-14 天
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平均绝对差 (MAD)
大体时间：整个学习期间，第 1-14 天
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在 Freestyle Libre 系统的整个研究期间，与 HemoCue 测量的毛细血管参考血糖相比，MAD（对于在以下指定葡萄糖范围内注册的数据：< 4 毫摩尔/升、4-10 毫摩尔/升和 >10 毫摩尔/升）
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整个学习期间，第 1-14 天
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皮尔逊相关系数
大体时间：整个学习期间，第 1-14 天
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Freestyle Libre 系统与使用 HemoCue 测量的毛细血管参考血糖之间的皮尔逊相关性（对于在以下指定葡萄糖范围内注册的数据：< 4 毫摩尔/升、4-10 毫摩尔/升和 >10 毫摩尔/升）
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整个学习期间，第 1-14 天
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调查问卷
大体时间：整个学习期间，第 1-14 天
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根据 VAS 量表（视觉模拟量表）评分的问卷对 Freestyle Libre 系统的评估，最低值 (0) 等于完全不正确，最高值 (10) 等于完全正确
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整个学习期间，第 1-14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcus Lind, MD, Phd、NU-Hospital Organization, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月3日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月14日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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