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Bewertung eines Flash-Glukose-Überwachungssystems bei ambulanten Patienten mit Typ-1-Diabetes

14. November 2016 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region
Bewertung der Genauigkeit des Flash-Glukoseüberwachungssystems (FGM), Abbot FreeStyle Libre, das heute in der klinischen Praxis in Schweden zur Schätzung des Plasmaglukosespiegels verwendet wird. Daten werden bei ambulanten Patienten mit Typ-1-Diabetes erhoben, um die Sicherheit, Genauigkeit und Zuverlässigkeit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uddevalla, Schweden
        • NU-Hospital Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1
  2. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren und < 75 Jahren
  3. Schriftliche Einverständniserklärung -

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Patienten mit schwerer kognitiver Dysfunktion oder anderen Krankheiten, die den Einsatz von FGM erschweren
  3. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eines der FGM-Materialien oder -Klebstoffe in Kontakt mit der Haut.
  4. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Chlorhexidin oder antiseptische Alkohollösung.
  5. Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) oder FGM-Nutzung im letzten Monat

  6. Abnormale Haut an den erwarteten Befestigungsstellen des Glukosesensors (übermäßige Behaarung, Verbrennung, Entzündung, Infektion, Hautausschlag und/oder Tätowierung)

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Flash-Glukose-Monitor

Bei jedem Patienten mit Typ-1-Diabetes wird ein subkutaner FGM-Sensor eingesetzt. Der Sensor erzeugt maximal 1440 Gewebeflüssigkeits-Glukosemessungen pro 24 Stunden und 20160 Messungen während der 14-tägigen Studie. Die FGM-Daten (Abbott Freestyle Libre) werden mit den zeitlich abgestimmten Referenz-Blutzuckermessungen verglichen.

Jeder ambulante Patient nimmt mit dem HemoCue-Messgerät Kapillarblutproben und misst 14 Tage lang 6- bis 10-mal täglich die Glukosekonzentration. Die Konzentration des kapillaren Blutzuckers aus der Fingerbeere wird mit dem selbstüberwachenden Blutzuckermessgerät (SMBG) im täglichen Leben gemessen. Die Probanden werden SMBG in einem schriftlichen Tagebuch aufzeichnen. Die Probanden werden während der 14-tägigen Studie Insulin gemäß ihren Routinemethoden dosieren.
Gerät: Flash-Glukose-Monitor
Andere Namen:
  • Abbott Freestyle Libre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute relative Differenz (MARD)
Zeitfenster: die gesamte Studienzeit, Tag 1-14
Mittlere absolute relative Differenz (MARD) aller geschätzten kapillaren Glukosewerte, die während des gesamten Studienzeitraums des Freestyle Libre Systems registriert wurden, verglichen mit dem mit HemoCue gemessenen kapillaren Referenzblutzucker.
die gesamte Studienzeit, Tag 1-14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute Differenz (MAD)
Zeitfenster: die gesamte Studienzeit, Tag 1-14
Mittlere absolute Differenz (MAD) aller geschätzten kapillaren Glukosewerte, die während der gesamten Studiendauer des Freestyle Libre Systems registriert wurden, verglichen mit dem mit HemoCue gemessenen kapillaren Referenzblutzucker
die gesamte Studienzeit, Tag 1-14
Pearson-Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: die gesamte Studienzeit, Tag 1-14
Pearson-Korrelationskoeffizient (alle während des gesamten Studienzeitraums registrierten Werte) zwischen dem Freestyle Libre System und dem mit HemoCue gemessenen kapillaren Referenzblutzucker
die gesamte Studienzeit, Tag 1-14
Mittlere absolute relative Differenz (MARD)
Zeitfenster: die gesamte Studienzeit, Tag 1-14
Der MARD, der an den Tagen 1–7 und 8–14 getrennt vom Freestyle Libre-System registriert wurde, verglichen mit dem mit HemoCue gemessenen kapillaren Referenzblutzucker
die gesamte Studienzeit, Tag 1-14
Mittlere absolute Differenz MAD
Zeitfenster: die gesamte Studienzeit, Tag 1-14
Die MAD wurde an den Tagen 1–7 und 8–14 separat vom Freestyle Libre-System registriert, verglichen mit dem mit HemoCue gemessenen kapillaren Referenzblutzucker
die gesamte Studienzeit, Tag 1-14
Pearson Korrelation
Zeitfenster: die gesamte Studienzeit, Tag 1-14
Die Pearson-Korrelation (Daten, die an den Tagen 1–7 und 8–14 separat registriert wurden) zwischen dem Freestyle Libre-System und dem mit HemoCue gemessenen kapillaren Referenzblutzucker
die gesamte Studienzeit, Tag 1-14
Mittlere absolute relative Differenz (MARD)
Zeitfenster: die gesamte Studienzeit, Tag 1-14
Die MARD (für Daten, die in den folgenden spezifizierten Glukosebereichen registriert wurden: < 4 mmol/l, 4-10 mmol/l und > 10 mmol/l) während des gesamten Studienzeitraums des Freestyle Libre-Systems im Vergleich zu dem vom HemoCue gemessenen kapillaren Referenzblutzucker
die gesamte Studienzeit, Tag 1-14
Mittlere absolute Differenz (MAD)
Zeitfenster: die gesamte Studienzeit, Tag 1-14
Der MAD (für Daten, die in den folgenden spezifizierten Glukosebereichen registriert wurden: < 4 mmol/l, 4-10 mmol/l und > 10 mmol/l) während des gesamten Studienzeitraums des Freestyle Libre-Systems im Vergleich zum kapillaren Referenzblutzucker, der mit HemoCue gemessen wurde
die gesamte Studienzeit, Tag 1-14
Pearson Korrelation
Zeitfenster: die gesamte Studienzeit, Tag 1-14
Die Pearson-Korrelation (für Daten, die in den folgenden spezifizierten Glukosebereichen registriert wurden: < 4 mmol/l, 4-10 mmol/l und > 10 mmol/l) zwischen dem Freestyle Libre System und dem mit HemoCue gemessenen kapillaren Referenzblutzucker
die gesamte Studienzeit, Tag 1-14
Fragebogen
Zeitfenster: die gesamte Studienzeit, Tag 1-14
Die Bewertung des Freestyle Libre-Systems anhand eines Fragebogens, der auf einer VAS-Skala (visuelle Analogskala) bewertet wurde, wobei der niedrigste Wert (0) „trifft überhaupt nicht zu“ und der höchste Wert (10) entspricht „trifft voll und ganz zu“.
die gesamte Studienzeit, Tag 1-14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Lind, MD, Phd, NU-Hospital Organization, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Libre

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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