Utvärdering av ett flash-glukosövervakningssystem hos ambulerande patienter med typ 1-diabetes
14 november 2016 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region
För att utvärdera noggrannheten hos Flash Glucose Monitoring System (FGM), Abbot FreeStyle Libre, som idag används i klinisk praxis i Sverige för att uppskatta plasmaglukosnivåer.
Data kommer att samlas in hos ambulerande patienter med typ 1-diabetes för att fastställa säkerhet, noggrannhet och tillförlitlighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uddevalla, Sverige
- NU-Hospital Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 diabetes
- Vuxna patienter, 18 år eller äldre och < 75 år
- Skriftligt informerat samtycke -
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Patienter med allvarlig kognitiv dysfunktion eller annan sjukdom som försvårar användning av kvinnlig könsstympning
- Historik med allergisk reaktion mot något av könsstympningsmaterialet eller lim i kontakt med huden.
- Historik med allergisk reaktion mot klorhexidin eller alkohol antiseptisk lösning.
- Användning av kontinuerlig glukosmätare (CGM) eller kvinnlig könsstympning under den senaste månaden
Onormal hud vid de förväntade fästpunkterna för glukossensorn (överdrivet hår, brännskador, inflammation, infektion, utslag och/eller tatuering)
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Flash glukosmätare
Varje patient med typ 1-diabetes kommer att ha en subkutan vävnads-FGM-sensor insatt. Sensorn kommer att producera maximalt 1440 vävnadsvätskeglukosmätningar per 24 timmar och 20160 mätningar under den 14 dagar långa studien. FGM-data (Abbott Freestyle Libre) kommer att jämföras med de tidsmatchade referensmätningarna av blodsocker. Varje ambulerande patient kommer att ta kapillärblod med HemoCue-mätaren och mäta glukoskoncentrationen 6 till 10 gånger per dag under 14 dagar. Koncentrationen av fingerstick kapillärt blodsocker kommer att mätas med hjälp av den självövervakande blodsockermätaren (SMBG) i deras dagliga liv. Försökspersonerna kommer att spela in SMBG, i en skriftlig dagbok. Försökspersonerna kommer att dosera insulin enligt sina rutinmetoder under den 14 dagar långa studien. |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD)
Tidsram: hela studietiden, dag 1-14
|
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD) av alla uppskattade kapillärglukosvärden registrerade under hela studieperioden för Freestyle Libre-systemet jämfört med det kapillära referensblodsockret uppmätt med HemoCue.
|
hela studietiden, dag 1-14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig absolut skillnad (MAD)
Tidsram: hela studietiden, dag 1-14
|
Genomsnittlig absolut skillnad (MAD) av alla uppskattade kapillärglukosvärden registrerade under hela studieperioden för Freestyle Libre System jämfört med kapillärreferensblodsockret uppmätt med HemoCue
|
hela studietiden, dag 1-14
|
|
Pearson korrelationskoefficient
Tidsram: hela studietiden, dag 1-14
|
Pearson korrelationskoefficient (alla värden registrerade under hela studieperioden) mellan Freestyle Libre System jämfört med det kapillära referensblodsockret uppmätt med HemoCue
|
hela studietiden, dag 1-14
|
|
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD)
Tidsram: hela studietiden, dag 1-14
|
MARD registrerades under dag 1-7 och dag 8-14 separat i Freestyle Libre-systemet jämfört med kapillärreferensblodsockret uppmätt med HemoCue
|
hela studietiden, dag 1-14
|
|
Genomsnittlig absolut skillnad MAD
Tidsram: hela studietiden, dag 1-14
|
MAD registrerades under dag 1-7 och dag 8-14 separat i Freestyle Libre-systemet jämfört med kapillärreferensblodsockret uppmätt med HemoCue
|
hela studietiden, dag 1-14
|
|
Pearson korrelation
Tidsram: hela studietiden, dag 1-14
|
Pearson-korrelationen (data registrerade under dag 1-7 och dag 8-14 separat) mellan Freestyle Libre-systemet jämfört med det kapillära referensblodsockret uppmätt med HemoCue
|
hela studietiden, dag 1-14
|
|
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD)
Tidsram: hela studietiden, dag 1-14
|
MARD (för data registrerade inom följande specificerade glukosintervall: < 4mmol/l, 4-10mmol/l och >10mmol/l) under hela studieperioden för Freestyle Libre-systemet jämfört med det kapillära referensblodsockret mätte HemoCue
|
hela studietiden, dag 1-14
|
|
Genomsnittlig absolut skillnad (MAD)
Tidsram: hela studietiden, dag 1-14
|
MAD (för data registrerade inom följande specificerade glukosintervall: < 4mmol/l, 4-10mmol/l och >10mmol/l) under hela studieperioden för Freestyle Libre-systemet jämfört med det kapillära referensblodsockret mätte HemoCue
|
hela studietiden, dag 1-14
|
|
Pearson korrelation
Tidsram: hela studietiden, dag 1-14
|
Pearson-korrelationen (för data registrerade inom följande specificerade glukosintervall: < 4mmol/l, 4-10mmol/l och >10mmol/l) mellan Freestyle Libre-systemet jämfört med det kapillära referensblodsockret uppmätt med HemoCue
|
hela studietiden, dag 1-14
|
|
frågeformulär
Tidsram: hela studietiden, dag 1-14
|
Utvärderingen av Freestyle Libre-systemet från ett frågeformulär betygsatt på en VAS-skala (Visuell analog skala), lägsta värde (0) lika med Inte sant alls och högsta värde (10) lika med Fullständigt sant
|
hela studietiden, dag 1-14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcus Lind, MD, Phd, NU-Hospital Organization, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
9 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Libre
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .