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Évaluation d'un système de surveillance instantanée de la glycémie chez des patients ambulatoires atteints de diabète de type 1

14 novembre 2016 mis à jour par: Vastra Gotaland Region
Évaluer la précision du système Flash Glucose Monitoring (FGM), Abbot FreeStyle Libre, utilisé aujourd'hui dans la pratique clinique en Suède pour estimer les niveaux de glucose plasmatique. Des données seront recueillies chez des patients ambulatoires atteints de diabète de type 1 pour déterminer l'innocuité, l'exactitude et la fiabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uddevalla, Suède
        • NU-Hospital Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 1
  2. Patients adultes, âgés de 18 ans ou plus et < 75 ans
  3. Consentement éclairé écrit -

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Patients atteints de troubles cognitifs graves ou d'une autre maladie qui rend difficile l'utilisation des MGF
  3. Antécédents de réaction allergique à l'un des matériaux ou adhésifs FGM en contact avec la peau.
  4. Antécédents de réaction allergique à la chlorhexidine ou à une solution antiseptique alcoolique.
  5. Utilisation du moniteur de glucose en continu (CGM) ou de la MGF au cours du dernier mois

  6. Peau anormale aux sites de fixation prévus du capteur de glucose (pilosité excessive, brûlure, inflammation, infection, éruption cutanée et/ou tatouage)

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Moniteur de glycémie flash

Chaque patient atteint de diabète de type 1 se verra insérer un capteur de MGF de tissu sous-cutané. Le capteur produira un maximum de 1440 mesures de glucose dans le liquide tissulaire par 24 heures et 20160 mesures au cours de l'étude de 14 jours. Les données FGM (Abbott Freestyle Libre) seront comparées aux mesures de glycémie de référence appariées dans le temps.

Chaque patient ambulatoire prélèvera du sang capillaire avec le lecteur HemoCue et mesurera la concentration de glucose 6 à 10 fois par jour pendant 14 jours. La concentration de glucose sanguin capillaire au bout du doigt sera mesurée à l'aide de l'hémomètre d'autosurveillance de la glycémie (SMBG) dans leur vie quotidienne. Les sujets enregistreront SMBG, dans un journal écrit. Les sujets doseront l'insuline selon leurs méthodes de routine tout au long de l'étude de 14 jours.
Dispositif: Moniteur de glycémie flash
Autres noms:
  • Abbott Freestyle Libre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence relative absolue moyenne (MARD)
Délai: toute la période d'étude, jour 1-14
Différence relative absolue moyenne (MARD) de toutes les valeurs de glucose capillaire estimées enregistrées pendant toute la période d'étude du système Freestyle Libre par rapport à la glycémie capillaire de référence mesurée avec HemoCue.
toute la période d'étude, jour 1-14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence absolue moyenne (MAD)
Délai: toute la période d'étude, jour 1-14
Différence absolue moyenne (MAD) de toutes les valeurs de glucose capillaire estimées enregistrées pendant toute la période d'étude du système Freestyle Libre par rapport à la glycémie capillaire de référence mesurée avec HemoCue
toute la période d'étude, jour 1-14
Coefficient de corrélation de Pearson
Délai: toute la période d'étude, jour 1-14
Coefficient de corrélation de Pearson (toutes les valeurs enregistrées pendant toute la période d'étude) entre Freestyle Libre System par rapport à la glycémie capillaire de référence mesurée avec HemoCue
toute la période d'étude, jour 1-14
Différence relative absolue moyenne (MARD)
Délai: toute la période d'étude, jour 1-14
Le MARD enregistré pendant les jours 1 à 7 et les jours 8 à 14 séparément du système Freestyle Libre par rapport à la glycémie capillaire de référence mesurée avec HemoCue
toute la période d'étude, jour 1-14
Différence absolue moyenne MAD
Délai: toute la période d'étude, jour 1-14
Le MAD enregistré pendant les jours 1 à 7 et les jours 8 à 14 séparément du système Freestyle Libre par rapport à la glycémie capillaire de référence mesurée avec HemoCue
toute la période d'étude, jour 1-14
Corrélation de Pearson
Délai: toute la période d'étude, jour 1-14
La corrélation de Pearson (données enregistrées pendant les jours 1 à 7 et les jours 8 à 14 séparément) entre le système Freestyle Libre par rapport à la glycémie capillaire de référence mesurée avec HemoCue
toute la période d'étude, jour 1-14
Différence relative absolue moyenne (MARD)
Délai: toute la période d'étude, jour 1-14
Le MARD, (pour les données enregistrées dans les plages de glucose spécifiées suivantes : < 4 mmol/l, 4-10 mmol/l et > 10 mmol/l) pendant toute la période d'étude du système Freestyle Libre par rapport à la glycémie capillaire de référence mesurée par l'HemoCue
toute la période d'étude, jour 1-14
Différence absolue moyenne (MAD)
Délai: toute la période d'étude, jour 1-14
Le MAD, (pour les données enregistrées dans les plages de glucose spécifiées suivantes : < 4 mmol/l, 4-10 mmol/l et > 10 mmol/l) pendant toute la période d'étude du système Freestyle Libre par rapport à la glycémie capillaire de référence mesurée par HemoCue
toute la période d'étude, jour 1-14
Corrélation de Pearson
Délai: toute la période d'étude, jour 1-14
La corrélation de Pearson (pour les données enregistrées dans les plages de glucose spécifiées suivantes : < 4 mmol/l, 4-10 mmol/l et > 10 mmol/l) entre le système Freestyle Libre et la glycémie capillaire de référence mesurée avec HemoCue
toute la période d'étude, jour 1-14
questionnaire
Délai: toute la période d'étude, jour 1-14
L'évaluation du système Freestyle Libre à partir d'un questionnaire évalué sur une échelle VAS (échelle visuelle analogique), la valeur la plus basse (0) équivalant à Pas vrai du tout et la valeur la plus élevée (10) équivalant à Tout à fait vrai
toute la période d'étude, jour 1-14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcus Lind, MD, Phd, NU-Hospital Organization, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Libre

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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