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Evaluación de un Sistema Flash de Monitoreo de Glucosa en Pacientes Ambulatorios con Diabetes Tipo 1

14 de noviembre de 2016 actualizado por: Vastra Gotaland Region
Evaluar la precisión del sistema Flash Glucose Monitoring (FGM), Abbot FreeStyle Libre, que se utiliza actualmente en la práctica clínica en Suecia para estimar los niveles de glucosa en plasma. Los datos se recopilarán en pacientes ambulatorios con diabetes tipo 1 para determinar la seguridad, precisión y confiabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uddevalla, Suecia
        • NU-Hospital Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes tipo 1
  2. Pacientes adultos, mayores de 18 años y < 75 años
  3. Consentimiento informado por escrito -

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Pacientes con disfunción cognitiva grave u otra enfermedad que dificulte el uso de la MGF
  3. Antecedentes de reacción alérgica a cualquiera de los materiales o adhesivos de FGM en contacto con la piel.
  4. Antecedentes de reacción alérgica a la clorhexidina o solución antiséptica de alcohol.
  5. Monitoreo continuo de glucosa (CGM) o uso de FGM en el último mes

  6. Piel anómala en los sitios de conexión anticipados del sensor de glucosa (vello excesivo, quemaduras, inflamación, infección, sarpullido y/o tatuaje)

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Monitor de glucosa intermitente

A cada paciente con diabetes tipo 1 se le insertará un sensor de FGM de tejido subcutáneo. El sensor producirá un máximo de 1440 mediciones de glucosa en fluidos tisulares cada 24 horas y 20160 mediciones durante los 14 días del estudio. Los datos de FGM (Abbott Freestyle Libre) se compararán con las mediciones de glucosa en sangre de referencia coincidentes en el tiempo.

Cada paciente ambulatorio tomará muestras de sangre capilar con el medidor HemoCue y medirá la concentración de glucosa de 6 a 10 veces al día durante 14 días. La concentración de glucosa en sangre capilar por punción en el dedo se medirá utilizando el medidor hemocue de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG, por sus siglas en inglés) en su vida diaria. Los sujetos registrarán SMBG, en un diario escrito. Los sujetos dosificarán la insulina de acuerdo con sus métodos de rutina durante los 14 días del estudio.
Dispositivo: Monitor de glucosa intermitente
Otros nombres:
  • Abbott Freestyle Libre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media absoluta relativa (MARD)
Periodo de tiempo: todo el período de estudio, día 1-14
Diferencia relativa media absoluta (MARD) de todos los valores estimados de glucosa capilar registrados durante todo el período de estudio del sistema Freestyle Libre en comparación con la glucosa en sangre capilar de referencia medida con HemoCue.
todo el período de estudio, día 1-14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media absoluta (MAD)
Periodo de tiempo: todo el período de estudio, día 1-14
Diferencia media absoluta (MAD) de todos los valores estimados de glucosa capilar registrados durante todo el período de estudio del sistema Freestyle Libre en comparación con la glucosa en sangre capilar de referencia medida con HemoCue
todo el período de estudio, día 1-14
Coeficiente de correlación de Pearson
Periodo de tiempo: todo el período de estudio, día 1-14
Coeficiente de correlación de Pearson (todos los valores registrados durante todo el período de estudio) entre el sistema Freestyle Libre en comparación con la glucosa en sangre capilar de referencia medida con HemoCue
todo el período de estudio, día 1-14
Diferencia relativa media absoluta (MARD)
Periodo de tiempo: todo el período de estudio, día 1-14
El MARD registrado durante los días 1-7 y 8-14 por separado del sistema Freestyle Libre en comparación con la glucosa en sangre de referencia capilar medida con HemoCue
todo el período de estudio, día 1-14
Diferencia media absoluta MAD
Periodo de tiempo: todo el período de estudio, día 1-14
La MAD registrada durante los días 1-7 y 8-14 por separado del sistema Freestyle Libre en comparación con la glucosa en sangre capilar de referencia medida con HemoCue
todo el período de estudio, día 1-14
Correlación de Pearson
Periodo de tiempo: todo el período de estudio, día 1-14
La correlación de Pearson (datos registrados durante el día 1-7 y el día 8-14 por separado) entre el sistema Freestyle Libre en comparación con la glucosa en sangre capilar de referencia medida con HemoCue
todo el período de estudio, día 1-14
Diferencia relativa media absoluta (MARD)
Periodo de tiempo: todo el período de estudio, día 1-14
El MARD (para datos registrados en los siguientes rangos de glucosa especificados: < 4 mmol/l, 4-10 mmol/l y > 10 mmol/l) durante todo el período de estudio del sistema Freestyle Libre en comparación con la glucosa en sangre de referencia capilar medida por HemoCue
todo el período de estudio, día 1-14
Diferencia media absoluta (MAD)
Periodo de tiempo: todo el período de estudio, día 1-14
La MAD (para datos registrados en los siguientes rangos de glucosa especificados: < 4 mmol/l, 4-10 mmol/l y > 10 mmol/l) durante todo el período de estudio del sistema Freestyle Libre en comparación con la glucosa en sangre capilar de referencia medida por HemoCue
todo el período de estudio, día 1-14
Correlación de Pearson
Periodo de tiempo: todo el período de estudio, día 1-14
La correlación de Pearson (para datos registrados en los siguientes rangos de glucosa especificados: < 4mmol/l, 4-10mmol/l y >10mmol/l) entre el sistema Freestyle Libre en comparación con la glucosa en sangre capilar de referencia medida con HemoCue
todo el período de estudio, día 1-14
cuestionario
Periodo de tiempo: todo el período de estudio, día 1-14
La evaluación del sistema Freestyle Libre a partir de cuestionarios calificados en una escala VAS (escala analógica visual), el valor más bajo (0) equivale a Nada cierto y el valor más alto (10) equivale a Completamente cierto
todo el período de estudio, día 1-14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Lind, MD, Phd, NU-Hospital Organization, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Libre

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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