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Valutazione di un sistema di monitoraggio flash del glucosio in pazienti ambulatoriali con diabete di tipo 1

14 novembre 2016 aggiornato da: Vastra Gotaland Region
Per valutare l'accuratezza del sistema di monitoraggio flash del glucosio (FGM), Abbot FreeStyle Libre, utilizzato oggi nella pratica clinica in Svezia per stimare i livelli di glucosio nel plasma. I dati saranno raccolti in pazienti ambulatoriali con diabete di tipo 1 per determinare la sicurezza, l'accuratezza e l'affidabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uddevalla, Svezia
        • NU-Hospital Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 1
  2. Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni e < 75 anni
  3. Consenso informato scritto -

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Pazienti con gravi disfunzioni cognitive o altre malattie che rendono difficile l'uso delle MGF
  3. Storia di reazione allergica a qualsiasi materiale o adesivo MGF a contatto con la pelle.
  4. Anamnesi di reazione allergica alla clorexidina o alla soluzione antisettica alcolica.
  5. Uso continuo del monitoraggio del glucosio (CGM) o MGF nell'ultimo mese

  6. Pelle anormale nei siti di attacco previsti del sensore di glucosio (peli eccessivi, ustioni, infiammazioni, infezioni, eruzioni cutanee e/o tatuaggi)

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Monitor flash del glucosio

Ogni paziente con diabete di tipo 1 avrà un sensore MGF del tessuto sottocutaneo inserito. Il sensore produrrà un massimo di 1440 misurazioni del glucosio nel fluido tissutale per 24 ore e 20160 misurazioni durante lo studio di 14 giorni. I dati MGF (Abbott Freestyle Libre) saranno confrontati con le misurazioni della glicemia di riferimento abbinate nel tempo.

Ogni paziente ambulatoriale preleverà il sangue capillare con il misuratore HemoCue e misurerà la concentrazione di glucosio da 6 a 10 volte al giorno per 14 giorni. La concentrazione di glucosio nel sangue capillare del polpastrello sarà misurata utilizzando il misuratore di glucosio nel sangue di automonitoraggio (SMBG) nella loro vita quotidiana. I soggetti registreranno SMBG, in un diario scritto. I soggetti doseranno l'insulina secondo i loro metodi di routine durante lo studio di 14 giorni.
Dispositivo: Monitor flash del glucosio
Altri nomi:
  • Abbott Freestyle Libre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza relativa assoluta media (MARD)
Lasso di tempo: l'intero periodo di studio, giorno 1-14
Differenza relativa assoluta media (MARD) di tutti i valori glicemici capillari stimati registrati durante l'intero periodo di studio del sistema Freestyle Libre rispetto alla glicemia capillare di riferimento misurata con HemoCue.
l'intero periodo di studio, giorno 1-14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media assoluta (MAD)
Lasso di tempo: l'intero periodo di studio, giorno 1-14
Differenza assoluta media (MAD) di tutti i valori glicemici capillari stimati registrati durante l'intero periodo di studio del sistema Freestyle Libre rispetto alla glicemia capillare di riferimento misurata con HemoCue
l'intero periodo di studio, giorno 1-14
Coefficiente di correlazione di Pearson
Lasso di tempo: l'intero periodo di studio, giorno 1-14
Coefficiente di correlazione di Pearson (tutti i valori registrati durante l'intero periodo di studio) tra il sistema Freestyle Libre rispetto alla glicemia capillare di riferimento misurata con HemoCue
l'intero periodo di studio, giorno 1-14
Differenza relativa assoluta media (MARD)
Lasso di tempo: l'intero periodo di studio, giorno 1-14
Il MARD registrato durante i giorni 1-7 e 8-14 separatamente del sistema Freestyle Libre rispetto alla glicemia di riferimento capillare misurata con HemoCue
l'intero periodo di studio, giorno 1-14
Differenza assoluta media MAD
Lasso di tempo: l'intero periodo di studio, giorno 1-14
La MAD registrata durante i giorni 1-7 e 8-14 separatamente del sistema Freestyle Libre rispetto alla glicemia di riferimento capillare misurata con HemoCue
l'intero periodo di studio, giorno 1-14
Correlazione di Pearson
Lasso di tempo: l'intero periodo di studio, giorno 1-14
La correlazione di Pearson (dati registrati separatamente nei giorni 1-7 e 8-14) tra il sistema Freestyle Libre rispetto alla glicemia di riferimento capillare misurata con HemoCue
l'intero periodo di studio, giorno 1-14
Differenza relativa assoluta media (MARD)
Lasso di tempo: l'intero periodo di studio, giorno 1-14
Il MARD, (per i dati registrati nei seguenti intervalli glicemici specificati: < 4mmol/l, 4-10mmol/l e >10mmol/l) durante l'intero periodo di studio del sistema Freestyle Libre rispetto alla glicemia capillare di riferimento misurata con HemoCue
l'intero periodo di studio, giorno 1-14
Differenza assoluta media (MAD)
Lasso di tempo: l'intero periodo di studio, giorno 1-14
La MAD, (per i dati registrati nei seguenti intervalli glicemici specificati: < 4mmol/l, 4-10mmol/l e >10mmol/l) durante l'intero periodo di studio del sistema Freestyle Libre rispetto alla glicemia capillare di riferimento misurata con l'HemoCue
l'intero periodo di studio, giorno 1-14
Correlazione di Pearson
Lasso di tempo: l'intero periodo di studio, giorno 1-14
La correlazione di Pearson (per i dati registrati nei seguenti intervalli glicemici specificati: < 4mmol/l, 4-10mmol/l e >10mmol/l) tra il sistema Freestyle Libre rispetto alla glicemia di riferimento capillare misurata con HemoCue
l'intero periodo di studio, giorno 1-14
questionario
Lasso di tempo: l'intero periodo di studio, giorno 1-14
La valutazione del sistema Freestyle Libre da un questionario valutato su una scala VAS (scala analogica visiva), valore più basso (0) uguale a Per niente vero e valore più alto (10) uguale a Completamente vero
l'intero periodo di studio, giorno 1-14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Lind, MD, Phd, NU-Hospital Organization, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Libre

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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