Pikasokerin seurantajärjestelmän arviointi tyypin 1 diabetesta sairastavilla avohoitopotilailla
maanantai 14. marraskuuta 2016 päivittänyt: Vastra Gotaland Region
Arvioidakseen Flash Glucose Monitoring -järjestelmän (FGM), Abbot FreeStyle Libre, tarkkuutta, jota käytetään nykyään kliinisessä käytännössä Ruotsissa plasman glukoositasojen arvioinnissa.
Tietoja kerätään tyypin 1 diabetesta sairastavista avohoitopotilaista turvallisuuden, tarkkuuden ja luotettavuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uddevalla, Ruotsi
- NU-Hospital Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Aikuiset potilaat, vähintään 18-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat
- Kirjallinen tietoinen suostumus -
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, joilla on vakava kognitiivinen toimintahäiriö tai muu sairaus, joka vaikeuttaa sukupuolielinten silpomisen käyttöä
- Aiempi allerginen reaktio jollekin ihokosketukseen joutuneesta FGM-materiaalista tai liima-aineesta.
- Aiempi allerginen reaktio klooriheksidiiniin tai alkoholin antiseptiseen liuokseen.
- Jatkuva glukoosimonitorin (CGM) tai FGM-käyttö viimeisen kuukauden aikana
Epänormaali iho odotettavissa olevissa glukoosianturin kiinnityskohdissa (ylimääräinen karva, palovamma, tulehdus, infektio, ihottuma ja/tai tatuointi)
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Flash-glukoosimittari
Jokaiselle tyypin 1 diabetespotilaalle asetetaan ihonalaisen kudoksen FGM-sensori. Anturi tuottaa enintään 1440 kudosnesteen glukoosimittausta 24 tunnin aikana ja 20160 mittausta 14 päivän tutkimuksen aikana. FGM-tietoja (Abbott Freestyle Libre) verrataan aikasovitettuihin vertailuverensokerimittauksiin. Jokainen avohoitopotilas ottaa kapillaariveren HemoCue-mittarilla ja mittaa glukoosipitoisuuden 6–10 kertaa päivässä 14 päivän ajan. Sormenpäässä olevan kapillaariveren glukoosipitoisuutta mitataan heidän päivittäisessä elämässään SMBG-verensokerimittarilla. Koehenkilöt kirjaavat SMBG:n kirjalliseen päiväkirjaan. Koehenkilöt antavat insuliinia rutiinimenetelmiensä mukaisesti koko 14 päivän tutkimuksen ajan. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD)
Aikaikkuna: koko opintojakson, päivät 1-14
|
Kaikkien Freestyle Libre -järjestelmän koko tutkimusjakson aikana rekisteröityjen arvioitujen kapillaariglukoosiarvojen keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) verrattuna HemoCuella mitattuun kapillaariverensokeriarvoon.
|
koko opintojakson, päivät 1-14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen ero (MAD)
Aikaikkuna: koko opintojakson, päivät 1-14
|
Freestyle Libre Systemin koko tutkimusjakson aikana rekisteröityjen arvioitujen kapillaariglukoosiarvojen keskimääräinen absoluuttinen ero (MAD) verrattuna HemoCuella mitattuun kapillaariverensokeriarvoon.
|
koko opintojakson, päivät 1-14
|
|
Pearsonin korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: koko opintojakson, päivät 1-14
|
Pearson-korrelaatiokerroin (kaikki arvot rekisteröidyt koko tutkimusjakson aikana) Freestyle Libre Systemin välillä verrattuna HemoCuella mitattuun kapillaariverensokeriin
|
koko opintojakson, päivät 1-14
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD)
Aikaikkuna: koko opintojakson, päivät 1-14
|
MARD rekisteröidyi Freestyle Libre -järjestelmän päivinä 1-7 ja 8-14 erikseen verrattuna HemoCuella mitattuun kapillaariverensokeriin.
|
koko opintojakson, päivät 1-14
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen ero MAD
Aikaikkuna: koko opintojakson, päivät 1-14
|
Freestyle Libre -järjestelmän päivinä 1-7 ja 8-14 erikseen rekisteröity MAD verrattuna HemoCuella mitattuun kapillaariverensokeriin.
|
koko opintojakson, päivät 1-14
|
|
Pearsonin korrelaatio
Aikaikkuna: koko opintojakson, päivät 1-14
|
Pearson-korrelaatio (tiedot, jotka rekisteröitiin erikseen päivinä 1-7 ja 8-14) Freestyle Libre -järjestelmän välillä verrattuna HemoCuella mitattuun kapillaariverensokeriin
|
koko opintojakson, päivät 1-14
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD)
Aikaikkuna: koko opintojakson, päivät 1-14
|
MARD, (seuraaville määritellyille glukoosialueille rekisteröidyille tiedoille: < 4 mmol/l, 4-10 mmol/l ja > 10 mmol/l) Freestyle Libre -järjestelmän koko tutkimusjakson aikana verrattuna kapillaariverensokeriin HemoCue:lla.
|
koko opintojakson, päivät 1-14
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen ero (MAD)
Aikaikkuna: koko opintojakson, päivät 1-14
|
MAD (seuraaville määritellyille glukoosialueille rekisteröidyille tiedoille: < 4 mmol/l, 4-10 mmol/l ja > 10 mmol/l) Freestyle Libre -järjestelmän koko tutkimusjakson aikana verrattuna kapillaariveren glukoosiarvoon HemoCue:lla.
|
koko opintojakson, päivät 1-14
|
|
Pearsonin korrelaatio
Aikaikkuna: koko opintojakson, päivät 1-14
|
Pearson-korrelaatio (seuraaville määritellyille glukoosialueille rekisteröidyille tiedoille: < 4 mmol/l, 4-10 mmol/l ja > 10 mmol/l) Freestyle Libre -järjestelmän välillä verrattuna HemoCuella mitattuun kapillaariverensokeriin.
|
koko opintojakson, päivät 1-14
|
|
kyselylomake
Aikaikkuna: koko opintojakson, päivät 1-14
|
Freestyle Libre -järjestelmän arviointi kyselylomakkeista, jotka on arvioitu VAS-asteikolla (Visual analogue asteikko), alin arvo (0) vastaa Ei totta ollenkaan ja suurin arvo (10) vastaa Täysin totta
|
koko opintojakson, päivät 1-14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Lind, MD, Phd, NU-Hospital Organization, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Libre
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .