Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы экспресс-мониторинга уровня глюкозы у амбулаторных пациентов с сахарным диабетом 1 типа

14 ноября 2016 г. обновлено: Vastra Gotaland Region
Оценить точность системы мгновенного мониторинга глюкозы (FGM) Abbot FreeStyle Libre, используемой сегодня в клинической практике в Швеции для оценки уровня глюкозы в плазме. Данные будут собираться у амбулаторных пациентов с диабетом 1 типа для определения безопасности, точности и надежности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диабет 1 типа
  2. Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше и моложе 75 лет
  3. Письменное информированное согласие -

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Пациенты с тяжелой когнитивной дисфункцией или другим заболеванием, которое затрудняет использование FGM
  3. История аллергической реакции на любой из материалов FGM или клея при контакте с кожей.
  4. Аллергическая реакция на хлоргексидин или спиртовой антисептический раствор в анамнезе.
  5. Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) или использование FGM за последний месяц

  6. Аномальная кожа в предполагаемых местах прикрепления датчика глюкозы (чрезмерное оволосение, ожог, воспаление, инфекция, сыпь и/или татуировка)

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Флэш-монитор глюкозы

Каждому пациенту с диабетом 1 типа будет вставлен датчик FGM подкожной ткани. Датчик производит максимум 1440 измерений уровня глюкозы в тканевой жидкости в течение 24 часов и 20160 измерений в течение 14-дневного исследования. Данные FGM (Abbott Freestyle Libre) будут сравниваться с эталонными измерениями уровня глюкозы в крови, согласованными по времени.

Каждый амбулаторный пациент будет брать капиллярную кровь с помощью измерителя HemoCue и измерять концентрацию глюкозы от 6 до 10 раз в день в течение 14 дней. Концентрация глюкозы в капиллярной крови из пальца будет измеряться с помощью гемометра для самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) в их повседневной жизни. Субъекты будут записывать SMBG в письменном дневнике. Субъекты будут дозировать инсулин в соответствии с их обычными методами в течение 14-дневного исследования.
Устройство: Флэш-монитор глюкозы
Другие имена:
  • Эббот Фристайл Либре

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя абсолютная относительная разница (MARD)
Временное ограничение: весь период исследования, дни 1-14
Средняя абсолютная относительная разница (MARD) всех оцененных значений капиллярной глюкозы, зарегистрированных в течение всего периода исследования системы Freestyle Libre, по сравнению с эталонным капиллярным уровнем глюкозы в крови, измеренным с помощью HemoCue.
весь период исследования, дни 1-14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя абсолютная разница (MAD)
Временное ограничение: весь период исследования, дни 1-14
Средняя абсолютная разница (MAD) всех оцененных значений капиллярной глюкозы, зарегистрированных в течение всего периода исследования системы Freestyle Libre, по сравнению с эталонным капиллярным уровнем глюкозы в крови, измеренным с помощью HemoCue.
весь период исследования, дни 1-14
Коэффициент корреляции Пирсона
Временное ограничение: весь период исследования, дни 1-14
Коэффициент корреляции Пирсона (все значения, зарегистрированные в течение всего периода исследования) между системой Freestyle Libre по сравнению с эталонным капиллярным уровнем глюкозы в крови, измеренным с помощью HemoCue.
весь период исследования, дни 1-14
Средняя абсолютная относительная разница (MARD)
Временное ограничение: весь период исследования, дни 1-14
MARD, зарегистрированный в течение 1–7 дней и 8–14 дней отдельно в системе Freestyle Libre, сравнивался с эталонным капиллярным уровнем глюкозы в крови, измеренным с помощью HemoCue.
весь период исследования, дни 1-14
Средняя абсолютная разница MAD
Временное ограничение: весь период исследования, дни 1-14
MAD, зарегистрированный в течение 1–7 дней и 8–14 дней отдельно в системе Freestyle Libre, сравнивался с эталонным капиллярным уровнем глюкозы в крови, измеренным с помощью HemoCue.
весь период исследования, дни 1-14
Корреляции Пирсона
Временное ограничение: весь период исследования, дни 1-14
Корреляция Пирсона (данные, зарегистрированные в дни 1-7 и дни 8-14 отдельно) между системой Freestyle Libre по сравнению с эталонным капиллярным уровнем глюкозы в крови, измеренным с помощью HemoCue.
весь период исследования, дни 1-14
Средняя абсолютная относительная разница (MARD)
Временное ограничение: весь период исследования, дни 1-14
MARD (для данных, зарегистрированных в следующих указанных диапазонах глюкозы: < 4 ммоль/л, 4-10 ммоль/л и > 10 ммоль/л) в течение всего периода исследования системы Freestyle Libre по сравнению с эталонным капиллярным уровнем глюкозы в крови, измеренным HemoCue.
весь период исследования, дни 1-14
Средняя абсолютная разница (MAD)
Временное ограничение: весь период исследования, дни 1-14
MAD (для данных, зарегистрированных в следующих указанных диапазонах глюкозы: < 4 ммоль/л, 4-10 ммоль/л и > 10 ммоль/л) в течение всего периода исследования системы Freestyle Libre по сравнению с эталонным капиллярным уровнем глюкозы в крови, измеренным HemoCue.
весь период исследования, дни 1-14
Корреляции Пирсона
Временное ограничение: весь период исследования, дни 1-14
Корреляция Пирсона (для данных, зарегистрированных в следующих указанных диапазонах уровня глюкозы: < 4 ммоль/л, 4–10 ммоль/л и > 10 ммоль/л) между системой Freestyle Libre по сравнению с эталонным капиллярным уровнем глюкозы в крови, измеренным с помощью HemoCue.
весь период исследования, дни 1-14
анкета
Временное ограничение: весь период исследования, дни 1-14
Оценка системы Freestyle Libre по опросникам, оцениваемым по шкале VAS (визуально-аналоговая шкала), наименьшее значение (0) соответствует «совсем не соответствует действительности», а наивысшее значение (10) соответствует «полностью верно».
весь период исследования, дни 1-14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Следователи

  • Главный следователь: Marcus Lind, MD, Phd, NU-Hospital Organization, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Libre

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флэш-монитор глюкозы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться