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Avaliação de um Sistema Flash de Monitoramento de Glicose em Pacientes Ambulatoriais com Diabetes Tipo 1

14 de novembro de 2016 atualizado por: Vastra Gotaland Region
Avaliar a precisão do sistema Flash Glucose Monitoring (FGM), Abbot FreeStyle Libre, usado hoje na prática clínica na Suécia para estimar os níveis de glicose no plasma. Os dados serão coletados em pacientes ambulatoriais com diabetes tipo 1 para determinar a segurança, precisão e confiabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uddevalla, Suécia
        • NU-Hospital Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diabetes tipo 1
  2. Pacientes adultos, com 18 anos ou mais e < 75 anos
  3. Consentimento informado por escrito -

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Pacientes com disfunção cognitiva grave ou outra doença que dificulte o uso da MGF
  3. História de reação alérgica a qualquer um dos materiais ou adesivos FGMs em contato com a pele.
  4. História de reação alérgica à solução anti-séptica de clorexidina ou álcool.
  5. Monitor de Glicose Contínuo (CGM) ou uso de MGF no último mês

  6. Pele anormal nos locais previstos de fixação do sensor de glicose (pêlo excessivo, queimadura, inflamação, infecção, erupção cutânea e/ou tatuagem)

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Monitor Flash de Glicose

Cada paciente com diabetes tipo 1 terá um sensor FGM de tecido subcutâneo inserido. O sensor produzirá um máximo de 1.440 medições de glicose no fluido tecidual por 24 horas e 20.160 medições durante o estudo de 14 dias. Os dados FGM (Abbott Freestyle Libre) serão comparados com as medições de glicose no sangue de referência combinadas no tempo.

Cada paciente ambulatorial colherá amostras de sangue capilar com o medidor HemoCue e medirá a concentração de glicose de 6 a 10 vezes por dia durante 14 dias. A concentração de glicose no sangue capilar por picada no dedo será medida usando o medidor hemocue de automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) em sua vida diária. Os sujeitos registrarão o SMBG, em um diário escrito. Os indivíduos irão dosar a insulina de acordo com seus métodos de rotina durante o estudo de 14 dias.
Dispositivo: Monitor Flash de Glicose
Outros nomes:
  • Abbott Freestyle Livre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença Relativa Média Absoluta (MARD)
Prazo: todo o período de estudo, dia 1-14
Diferença relativa média absoluta (MARD) de todos os valores estimados de glicose capilar registrados durante todo o período de estudo do sistema Freestyle Libre em comparação com a glicose capilar de referência medida com HemoCue.
todo o período de estudo, dia 1-14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média absoluta (MAD)
Prazo: todo o período de estudo, dia 1-14
Diferença média absoluta (MAD) de todos os valores estimados de glicose capilar registrados durante todo o período de estudo do Sistema Freestyle Libre em comparação com a glicose capilar de referência medida com HemoCue
todo o período de estudo, dia 1-14
Coeficiente de Correlação de Pearson
Prazo: todo o período de estudo, dia 1-14
Coeficiente de correlação de Pearson (todos os valores registrados durante todo o período do estudo) entre o Sistema Freestyle Libre em comparação com a glicemia capilar de referência medida com HemoCue
todo o período de estudo, dia 1-14
Diferença relativa média absoluta (MARD)
Prazo: todo o período de estudo, dia 1-14
O MARD registrado durante o dia 1-7 e dia 8-14 separadamente do sistema Freestyle Libre em comparação com a glicemia de referência capilar medida com HemoCue
todo o período de estudo, dia 1-14
Diferença média absoluta MAD
Prazo: todo o período de estudo, dia 1-14
O MAD registrado durante o dia 1-7 e dia 8-14 separadamente do sistema Freestyle Libre em comparação com a glicemia de referência capilar medida com HemoCue
todo o período de estudo, dia 1-14
Correlação de Pearson
Prazo: todo o período de estudo, dia 1-14
A correlação de Pearson (dados registrados durante o dia 1-7 e dia 8-14 separadamente) entre o sistema Freestyle Libre em comparação com a glicemia capilar de referência medida com HemoCue
todo o período de estudo, dia 1-14
Diferença relativa média absoluta (MARD)
Prazo: todo o período de estudo, dia 1-14
O MARD, (para dados registrados nas seguintes faixas de glicose especificadas: < 4mmol/l, 4-10mmol/le >10mmol/l) durante todo o período de estudo do sistema Freestyle Libre em comparação com a glicemia capilar de referência medida pelo HemoCue
todo o período de estudo, dia 1-14
Diferença média absoluta (MAD)
Prazo: todo o período de estudo, dia 1-14
O MAD, (para dados registrados nas seguintes faixas de glicose especificadas: < 4mmol/l, 4-10mmol/le >10mmol/l) durante todo o período de estudo do sistema Freestyle Libre em comparação com a glicemia capilar de referência medida pelo HemoCue
todo o período de estudo, dia 1-14
Correlação de Pearson
Prazo: todo o período de estudo, dia 1-14
A correlação de Pearson (para dados registrados nas seguintes faixas de glicose especificadas: < 4mmol/l, 4-10mmol/le >10mmol/l) entre o sistema Freestyle Libre em comparação com a glicemia de referência capilar medida com HemoCue
todo o período de estudo, dia 1-14
questionário
Prazo: todo o período de estudo, dia 1-14
A avaliação do sistema Freestyle Libre a partir de questionários classificados em uma escala VAS (escala visual analógica), valor mais baixo (0) igual a Nada verdadeiro e valor mais alto (10) igual a Totalmente verdadeiro
todo o período de estudo, dia 1-14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Lind, MD, Phd, NU-Hospital Organization, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Libre

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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