Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu szybkiego monitorowania glukozy u pacjentów ambulatoryjnych z cukrzycą typu 1

14 listopada 2016 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region
Ocena dokładności systemu Flash Glucose Monitoring (FGM), Abbot FreeStyle Libre, stosowanego obecnie w praktyce klinicznej w Szwecji do szacowania poziomu glukozy w osoczu. Dane będą zbierane od pacjentów ambulatoryjnych z cukrzycą typu 1 w celu określenia bezpieczeństwa, dokładności i wiarygodności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uddevalla, Szwecja
        • NU-Hospital Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 1
  2. Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi i < 75 lat
  3. Pisemna świadoma zgoda -

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub innymi chorobami, które utrudniają stosowanie FGM
  3. Historia reakcji alergicznej na którykolwiek z materiałów lub klejów FGM w kontakcie ze skórą.
  4. Historia reakcji alergicznej na chlorheksydynę lub alkoholowy roztwór antyseptyczny.
  5. Ciągły monitor glukozy (CGM) lub zużycie FGM w ciągu ostatniego miesiąca

  6. Nieprawidłowa skóra w przewidywanych miejscach mocowania czujnika glukozy (nadmierne owłosienie, oparzenie, stan zapalny, infekcja, wysypka i/lub tatuaż)

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Błyskawiczny monitor poziomu glukozy

Każdy pacjent z cukrzycą typu 1 będzie miał założony podskórny czujnik FGM. Czujnik wykona maksymalnie 1440 pomiarów stężenia glukozy w płynie tkankowym w ciągu 24 godzin i 20160 pomiarów podczas 14-dniowego badania. Dane FGM (Abbott Freestyle Libre) zostaną porównane z dopasowanymi czasowo referencyjnymi pomiarami stężenia glukozy we krwi.

Każdy pacjent ambulatoryjny będzie pobierał próbki krwi włośniczkowej za pomocą glukometru HemoCue i mierzył stężenie glukozy 6 do 10 razy dziennie przez 14 dni. Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej z opuszka palca będzie mierzone za pomocą samokontrolującego się glukometru (SMBG) w codziennym życiu. Badani zapisują SMBG w pisemnym dzienniku. Pacjenci będą dawkować insulinę zgodnie ze swoimi rutynowymi metodami przez 14 dni badania.
Urządzenie: Błyskawiczny monitor poziomu glukozy
Inne nazwy:
  • Abbott Freestyle za darmo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD)
Ramy czasowe: cały okres badania, dzień 1-14
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) wszystkich oszacowanych wartości glukozy w kapilarach zarejestrowanych podczas całego okresu badania systemu Freestyle Libre w porównaniu z referencyjnym poziomem glukozy we krwi włośniczkowej mierzonym za pomocą HemoCue.
cały okres badania, dzień 1-14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica bezwzględna (MAD)
Ramy czasowe: cały okres badania, dzień 1-14
Średnia bezwzględna różnica (MAD) wszystkich oszacowanych wartości glukozy we krwi kapilarnej zarejestrowanych podczas całego okresu badania systemu Freestyle Libre w porównaniu z referencyjnym poziomem glukozy we krwi włośniczkowej mierzonym za pomocą HemoCue
cały okres badania, dzień 1-14
Współczynnik korelacji Pearsona
Ramy czasowe: cały okres badania, dzień 1-14
Współczynnik korelacji Pearsona (wszystkie wartości zarejestrowane w całym okresie badania) między systemem Freestyle Libre w porównaniu z referencyjnym poziomem glukozy we krwi kapilarnej mierzonym za pomocą HemoCue
cały okres badania, dzień 1-14
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD)
Ramy czasowe: cały okres badania, dzień 1-14
MARD zarejestrowany w dniach 1-7 i 8-14 oddzielnie w systemie Freestyle Libre w porównaniu z referencyjnym poziomem glukozy we krwi włośniczkowej mierzonym za pomocą HemoCue
cały okres badania, dzień 1-14
Średnia bezwzględna różnica MAD
Ramy czasowe: cały okres badania, dzień 1-14
MAD zarejestrowany w dniach 1-7 i 8-14 oddzielnie w systemie Freestyle Libre w porównaniu z referencyjnym poziomem glukozy we krwi włośniczkowej mierzonym za pomocą HemoCue
cały okres badania, dzień 1-14
Korelacja Pearsona
Ramy czasowe: cały okres badania, dzień 1-14
Korelacja Pearsona (dane zarejestrowane osobno w dniach 1-7 i 8-14) między systemem Freestyle Libre w porównaniu z referencyjnym poziomem glukozy we krwi kapilarnej mierzonym za pomocą HemoCue
cały okres badania, dzień 1-14
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD)
Ramy czasowe: cały okres badania, dzień 1-14
MRiRW (dla danych zarejestrowanych w następujących zakresach glikemii: < 4mmol/l, 4-10mmol/l i >10mmol/l) w całym okresie badania systemem Freestyle Libre w porównaniu z referencyjną glikemią kapilarną zmierzoną przez HemoCue
cały okres badania, dzień 1-14
Średnia różnica bezwzględna (MAD)
Ramy czasowe: cały okres badania, dzień 1-14
MAD (dla danych zarejestrowanych w następujących określonych zakresach glikemii: < 4 mmol/l, 4-10 mmol/l i > 10 mmol/l) w całym okresie badania systemu Freestyle Libre w porównaniu z referencyjnym poziomem glukozy we krwi włośniczkowej zmierzonym przez HemoCue
cały okres badania, dzień 1-14
Korelacja Pearsona
Ramy czasowe: cały okres badania, dzień 1-14
Korelacja Pearsona (dla danych zarejestrowanych w następujących określonych zakresach glikemii: < 4 mmol/l, 4-10 mmol/l i > 10 mmol/l) między systemem Freestyle Libre w porównaniu z referencyjnym poziomem glukozy we krwi kapilarnej mierzonym za pomocą HemoCue
cały okres badania, dzień 1-14
kwestionariusz
Ramy czasowe: cały okres badania, dzień 1-14
Ocena systemu Freestyle Libre na podstawie kwestionariuszy ocenianych w skali VAS (wizualna skala analogowa), gdzie najniższa wartość (0) oznacza Wcale nie jest prawdziwa, a najwyższa wartość (10) oznacza Całkowicie prawda
cały okres badania, dzień 1-14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Lind, MD, Phd, NU-Hospital Organization, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Libre

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Błyskawiczny monitor poziomu glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj