Evaluering av et flash-glukoseovervåkingssystem hos ambulante pasienter med type 1-diabetes
14. november 2016 oppdatert av: Vastra Gotaland Region
For å evaluere nøyaktigheten til Flash Glucose Monitoring System (FGM), Abbot FreeStyle Libre, brukt i dag i klinisk praksis i Sverige for å estimere plasmaglukosenivåer.
Data vil bli samlet inn hos ambulante pasienter med type 1 diabetes for å bestemme sikkerhet, nøyaktighet og pålitelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uddevalla, Sverige
- NU-Hospital Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes
- Voksne pasienter, 18 år eller eldre og < 75 år
- Skriftlig informert samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasienter med alvorlig kognitiv dysfunksjon eller annen sykdom som gjør bruk av kjønnslemlestelse vanskelig
- Historie med allergisk reaksjon på noen av kjønnslemlestelsens materialer eller lim i kontakt med huden.
- Anamnese med allergisk reaksjon på klorheksidin eller alkohol antiseptisk løsning.
- Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) eller FGM-bruk den siste måneden
Unormal hud på de forventede festestedene for glukosesensoren (overdreven hår, brannsår, betennelse, infeksjon, utslett og/eller tatovering)
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Flash glukosemåler
Hver pasient med type 1 diabetes vil ha en subkutan vev FGM-sensor satt inn. Sensoren vil produsere maksimalt 1440 vevsvæskeglukosemålinger per 24 timer og 20160 målinger i løpet av den 14 dager lange studien. FGM-dataene (Abbott Freestyle Libre) vil bli sammenlignet med de tidstilpassede referansemålingene for blodsukker. Hver ambulerende pasient vil prøve kapillærblod med HemoCue-måleren og måle konsentrasjonen av glukose 6 til 10 ganger per dag i 14 dager. Konsentrasjonen av kapillærblodsukker med fingerstikk vil bli målt ved hjelp av den selvovervåkende blodsukkermåleren (SMBG) i deres daglige liv. Fagene vil ta opp SMBG, i en skriftlig dagbok. Forsøkspersonene vil dosere insulin i henhold til deres rutinemetoder gjennom den 14 dager lange studien. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD)
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) av alle estimerte kapillære glukoseverdier registrert i løpet av hele studieperioden av Freestyle Libre-systemet sammenlignet med kapillærreferanseblodsukkeret målt med HemoCue.
|
hele studietiden, dag 1-14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt forskjell (MAD)
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
|
Gjennomsnittlig absolutt forskjell (MAD) av alle estimerte kapillære glukoseverdier registrert under hele studieperioden for Freestyle Libre System sammenlignet med kapillærreferanseblodsukkeret målt med HemoCue
|
hele studietiden, dag 1-14
|
|
Pearson korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
|
Pearson korrelasjonskoeffisient (alle verdier registrert i hele studieperioden) mellom Freestyle Libre System sammenlignet med kapillærreferanseblodsukkeret målt med HemoCue
|
hele studietiden, dag 1-14
|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD)
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
|
MARD registrert i løpet av dag 1-7 og dag 8-14 separat i Freestyle Libre-systemet sammenlignet med kapillærreferanseblodsukkeret målt med HemoCue
|
hele studietiden, dag 1-14
|
|
Gjennomsnittlig absolutt forskjell MAD
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
|
MAD registrert i løpet av dag 1-7 og dag 8-14 separat i Freestyle Libre-systemet sammenlignet med kapillærreferanseblodsukkeret målt med HemoCue
|
hele studietiden, dag 1-14
|
|
Pearson-korrelasjon
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
|
Pearson-korrelasjonen (data registrert i løpet av dag 1-7 og dag 8-14 separat) mellom Freestyle Libre-systemet sammenlignet med kapillærreferanseblodsukkeret målt med HemoCue
|
hele studietiden, dag 1-14
|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD)
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
|
MARD (for data registrert i følgende spesifiserte glukoseområder: < 4mmol/l, 4-10mmol/l og >10mmol/l) under hele studieperioden for Freestyle Libre-systemet sammenlignet med kapillærreferansen blodsukker målte HemoCue
|
hele studietiden, dag 1-14
|
|
Gjennomsnittlig absolutt forskjell (MAD)
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
|
MAD (for data registrert i følgende spesifiserte glukoseområder: < 4mmol/l, 4-10mmol/l og >10mmol/l) under hele studieperioden for Freestyle Libre-systemet sammenlignet med kapillærreferansen blodsukker målte HemoCue
|
hele studietiden, dag 1-14
|
|
Pearson-korrelasjon
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
|
Pearson-korrelasjonen (for data registrert i følgende spesifiserte glukoseområder: < 4mmol/l, 4-10mmol/l og >10mmol/l) mellom Freestyle Libre-systemet sammenlignet med kapillærreferanseblodsukkeret målt med HemoCue
|
hele studietiden, dag 1-14
|
|
spørreskjema
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
|
Evalueringen av Freestyle Libre-systemet fra et spørreskjema vurdert på en VAS-skala (Visuell analog skala), laveste verdi (0) lik Ikke sant i det hele tatt og høyeste verdi (10) lik Helt sant
|
hele studietiden, dag 1-14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus Lind, MD, Phd, NU-Hospital Organization, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Libre
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .