Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een Flash Glucose Monitoring-systeem bij ambulante patiënten met diabetes type 1

14 november 2016 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region
Om de nauwkeurigheid van het Flash Glucose Monitoring-systeem (FGM) te evalueren, wordt Abbot FreeStyle Libre, dat tegenwoordig in de klinische praktijk in Zweden wordt gebruikt bij het schatten van plasmaglucosespiegels, geëvalueerd. Er zullen gegevens worden verzameld bij ambulante patiënten met diabetes type 1 om de veiligheid, nauwkeurigheid en betrouwbaarheid te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uddevalla, Zweden
        • NU-Hospital Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes type 1
  2. Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder en < 75 jaar
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming -

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Patiënten met een ernstige cognitieve disfunctie of een andere ziekte die het gebruik van VGV bemoeilijkt
  3. Geschiedenis van allergische reactie op een van de VGV-materialen of lijmen in contact met de huid.
  4. Geschiedenis van allergische reactie op chloorhexidine of alcoholische antiseptische oplossing.
  5. Gebruik van continue glucosemonitor (CGM) of VGV in de afgelopen maand

  6. Abnormale huid op de verwachte bevestigingsplaatsen van de glucosesensor (overmatig haar, brandwonden, ontstekingen, infectie, huiduitslag en/of tatoeage)

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Flash-glucosemeter

Bij elke patiënt met diabetes type 1 wordt een subcutane FGM-sensor ingebracht. De sensor produceert maximaal 1440 glucosemetingen van weefselvloeistof per 24 uur en 20160 metingen tijdens het onderzoek van 14 dagen. De VGV-gegevens (Abbott Freestyle Libre) zullen worden vergeleken met de in de tijd gematchte referentiebloedglucosemetingen.

Elke ambulante patiënt neemt capillair bloed af met de HemoCue-meter en meet de glucoseconcentratie 6 tot 10 keer per dag gedurende 14 dagen. De concentratie van vingerprik capillaire bloedglucose zal worden gemeten met behulp van de zelfcontrole bloedglucose (SMBG) hemocue meter in hun dagelijks leven. De proefpersonen zullen SMBG vastleggen in een schriftelijk dagboek. Proefpersonen zullen gedurende de 14 dagen durende studie insuline doseren volgens hun gebruikelijke methodes.
Apparaat: Flash-glucosemeter
Andere namen:
  • Abbott Freestyle Libre

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD)
Tijdsspanne: de hele studieperiode, dag 1-14
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) van alle geschatte capillaire glucosewaarden geregistreerd tijdens de gehele onderzoeksperiode van het Freestyle Libre-systeem in vergelijking met de capillaire referentiebloedglucose gemeten met HemoCue.
de hele studieperiode, dag 1-14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld absoluut verschil (MAD)
Tijdsspanne: de hele studieperiode, dag 1-14
Gemiddeld absoluut verschil (MAD) van alle geschatte capillaire glucosewaarden geregistreerd tijdens de gehele onderzoeksperiode van het Freestyle Libre-systeem in vergelijking met de capillaire referentiebloedglucose gemeten met HemoCue
de hele studieperiode, dag 1-14
Pearson-correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: de hele studieperiode, dag 1-14
Pearson-correlatiecoëfficiënt (alle waarden geregistreerd gedurende de gehele onderzoeksperiode) tussen het Freestyle Libre-systeem vergeleken met de capillaire referentiebloedglucose gemeten met HemoCue
de hele studieperiode, dag 1-14
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD)
Tijdsspanne: de hele studieperiode, dag 1-14
De MARD registreerde gedurende dag 1-7 en dag 8-14 afzonderlijk van het Freestyle Libre-systeem in vergelijking met de capillaire referentiebloedglucose gemeten met HemoCue
de hele studieperiode, dag 1-14
Gemiddeld absoluut verschil MAD
Tijdsspanne: de hele studieperiode, dag 1-14
De MAD geregistreerd gedurende dag 1-7 en dag 8-14 afzonderlijk van het Freestyle Libre-systeem in vergelijking met de capillaire referentiebloedglucose gemeten met HemoCue
de hele studieperiode, dag 1-14
Pearson correlatie
Tijdsspanne: de hele studieperiode, dag 1-14
De Pearson-correlatie (gegevens afzonderlijk geregistreerd gedurende dag 1-7 en dag 8-14) tussen Freestyle Libre-systeem vergeleken met de capillaire referentiebloedglucose gemeten met HemoCue
de hele studieperiode, dag 1-14
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD)
Tijdsspanne: de hele studieperiode, dag 1-14
De MARD, (voor gegevens geregistreerd in de volgende gespecificeerde glucosebereiken: < 4 mmol/l, 4-10 mmol/l en > 10 mmol/l) gedurende de gehele onderzoeksperiode van het Freestyle Libre-systeem vergeleken met de capillaire referentiebloedglucose gemeten door de HemoCue
de hele studieperiode, dag 1-14
Gemiddeld absoluut verschil (MAD)
Tijdsspanne: de hele studieperiode, dag 1-14
De MAD, (voor gegevens geregistreerd in de volgende gespecificeerde glucosebereiken: < 4 mmol/l, 4-10 mmol/l en > 10 mmol/l) gedurende de gehele onderzoeksperiode van het Freestyle Libre-systeem vergeleken met de capillaire referentiebloedglucose gemeten door de HemoCue
de hele studieperiode, dag 1-14
Pearson correlatie
Tijdsspanne: de hele studieperiode, dag 1-14
De Pearson-correlatie (voor gegevens geregistreerd in de volgende gespecificeerde glucosebereiken: < 4 mmol/l, 4-10 mmol/l en > 10 mmol/l) tussen Freestyle Libre-systeem vergeleken met de capillaire referentiebloedglucose gemeten met HemoCue
de hele studieperiode, dag 1-14
vragenlijst
Tijdsspanne: de hele studieperiode, dag 1-14
De evaluatie van het Freestyle Libre-systeem op basis van vragenlijsten beoordeeld op een VAS-schaal (Visueel analoge schaal), laagste waarde (0) gelijk aan Helemaal niet waar en hoogste waarde (10) gelijk aan Helemaal waar
de hele studieperiode, dag 1-14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Lind, MD, Phd, NU-Hospital Organization, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Libre

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Flash-glucosemeter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren