腹部開腹大動脈瘤修復における硬膜外注入と創傷注入とモルヒネボーラスの比較 (APERIVIP)
2016年2月8日 更新者：Paolo Pelosi、University of Genova
手術後の鎮痛法 正中神経痛の鎮静と鎮痛
この研究の目的は、開腹大動脈瘤修復術を受けている患者において、局所麻酔薬とモルヒネの単回静脈内投与による連続創傷注入が、局所麻酔薬とアヘン剤の連続胸部硬膜外注入による術後鎮痛よりも非劣性であるかどうかを判断することである。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genova、イタリア、16100
- UO Anestesia e Terapia Intensiva, IRCCS AOU San-Martino IST
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的開放大動脈瘤修復の予定
除外基準:
- 患者の拒否
- 血小板数 < 80*10^3/mcL
- 国際正規化比率 > 1.5
- 硬膜外カテーテルの留置に対するその他の禁忌（国のガイドラインに従って中断されていない継続的な抗血小板薬または抗凝固薬治療を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硬膜外注入
手術終了前にレボブピバカイン 0.25% とスフェンタニル 0.15 mcg/kg 10 ml を胸部硬膜外ボーラス投与し、続いて 0.12% レボブピバカインと 0.4 mcg/ml を 5 ml/h の注入速度で 48 時間連続硬膜外注入した。
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8時間ごとに1g
10 ml 0.25% レボブピバカインの硬膜外ボーラス
0.15 mcg/kg スフェンタニルの硬膜外ボーラス
T7-T8 または T8-T9 椎間腔への胸部硬膜外カテーテルの留置
レボブピバカイン 0.12% とスフェンタニル 0.4 mcg/ml を 4 ml/h で 48 時間硬膜外注入
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実験的：創傷点滴とモルヒネのボーラス投与
１０ｍｇのモルヒネの静脈内緩徐ボーラス、１０ｍｌの０．５％レボブピバカインによる創傷浸潤、続いて４ｍｌ／ｈの注入速度で４８時間にわたるレボブピバカイン０．２５％の腹膜前連続創傷注入。
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8時間ごとに1g
10 ml のレボブピバカイン 0.5% による創傷浸潤
10 mg モルヒネの静脈内緩徐ボーラス
創傷注入のための 2 本のカテーテルの腹膜前留置
レボブピバカイン 0.25% を 4 ml/h で 48 時間傷口に注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の 48 時間の数値評価スケール (NRS) で評価された平均術後疼痛
時間枠：さまざまな時点で記録されたNRSの平均（全身麻酔からの覚醒後48時間まで）
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さまざまな時点で記録されたNRSの平均（全身麻酔からの覚醒後48時間まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各時点でのレスキュー用量のモルヒネの必要性
時間枠：全身麻酔から覚醒してから0、4、8、12、24、36、48時間後
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痛みを軽減するには5 mgのモルヒネを静脈内にボーラス投与する必要がある
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全身麻酔から覚醒してから0、4、8、12、24、36、48時間後
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各時点で酸素投与を必要とする患者の数
時間枠：全身麻酔から覚醒してから0、4、8、12、24、36、48時間後
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全身麻酔から覚醒してから0、4、8、12、24、36、48時間後
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各時点で腸機能が回復した患者の数
時間枠：全身麻酔から覚醒してから0、4、8、12、24、36、48時間後
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最初の便の分析までの時間
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全身麻酔から覚醒してから0、4、8、12、24、36、48時間後
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各時点で尿道カテーテルが抜去された患者の数
時間枠：全身麻酔から覚醒してから0、4、8、12、24、36、48時間後
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カテーテル抜去までの時間の分析
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全身麻酔から覚醒してから0、4、8、12、24、36、48時間後
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各時点で歩行能力を回復した患者の数
時間枠：全身麻酔から覚醒してから0、4、8、12、24、36、48時間後
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全身麻酔から覚醒してから0、4、8、12、24、36、48時間後
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各時点の非観血的血圧 (mmHg)
時間枠：全身麻酔から覚醒してから0、4、8、12、24、36、48時間後
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血圧（収縮期、拡張期、平均値（mmHg））
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全身麻酔から覚醒してから0、4、8、12、24、36、48時間後
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入院期間
時間枠：術後最長3ヶ月のフォローアップ
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術後最長3ヶ月のフォローアップ
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各時点の心拍数（bpm）
時間枠：全身麻酔から覚醒してから0、4、8、12、24、36、48時間後
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全身麻酔から覚醒してから0、4、8、12、24、36、48時間後
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：全身麻酔から覚醒してから0、4、8、12、24、36、48時間後
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全身麻酔から覚醒してから0、4、8、12、24、36、48時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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術後の心血管系有害事象の発生率
時間枠：術後最長3ヶ月の院内フォローアップ
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術後最長3ヶ月の院内フォローアップ
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術後の肺合併症の発生率
時間枠：術後最長3ヶ月の院内フォローアップ
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術後最長3ヶ月の院内フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月8日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。