Epidural versus infusão de ferida mais bolus de morfina no reparo aberto de aneurisma da aorta abdominal (APERIVIP)
8 de fevereiro de 2016 atualizado por: Paolo Pelosi, University of Genova
Analgesia Postoperatoria Mediante Catetere Perdurare e Analgesia Postoperatoria Mediante Infusione Continua Periferia Nell'Intervento Chirurgico Per Riparazione Chirurgica di Aneurismi Dell'Aorta Addominale: Tecniche a Confronto
O objetivo do estudo é determinar se a infusão contínua na ferida com anestésico local mais uma dose única de morfina intravenosa não é inferior à analgesia pós-operatória fornecida com infusão peridural torácica contínua de anestésico local mais opiáceos, em pacientes submetidos a reparo aberto de aneurisma da aorta abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Paracetamol
- Medicamento: Bolus peridural de levobupivacaína
- Medicamento: Sufentanil em bolus peridural
- Dispositivo: Colocação de cateter peridural
- Medicamento: Levobupivacaína mais sufentanil infusão peridural
- Medicamento: Infiltração da ferida com levobupivacaína
- Medicamento: Morfina
- Dispositivo: Colocação de cateteres de infusão de ferida
- Medicamento: Infusão de levobupivacaína na ferida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Genova, Itália, 16100
- UO Anestesia e Terapia Intensiva, IRCCS AOU San-Martino IST
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para reparo eletivo de aneurisma aórtico aberto
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Contagem de plaquetas < 80*10^3/mcL
- Índice Normalizado Internacional > 1,5
- Outras contraindicações para a colocação do cateter peridural, incluindo tratamento antiplaquetário ou anticoagulante contínuo não suspenso de acordo com as diretrizes nacionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Infusão epidural
Bolus peridural torácico de 10 ml de levobupivacaína 0,25% mais sufentanil 0,15 mcg/kg antes do final da cirurgia, seguido de infusão peridural contínua de levobupivacaína 0,12% mais 0,4 mcg/ml a uma taxa de infusão de 5 ml/h por 48 horas.
|
1 g a cada 8 horas
Bolus peridural de 10 ml de levobupivacaína a 0,25%
Bolus peridural de 0,15 mcg/kg de sufentanil
Colocação de cateter peridural torácico no espaço intervertebral T7-T8 ou T8-T9
Infusão peridural de levobupivacaína 0,12% mais sufentanil 0,4 mcg/ml a 4 ml/h por 48 h
|
|
Experimental: Infusão na ferida mais bolus de morfina
Bolus intravenoso lento de 10 mg de morfina, infiltração da ferida com 10 ml de levobupivacaína a 0,5%, seguida de infusão contínua pré-peritoneal de levobupivacaína a 0,25% na ferida a uma taxa de infusão de 4 ml/h por 48 horas.
|
1 g a cada 8 horas
Infiltração da ferida com 10 ml de levobupivacaína 0,5%
Bolus intravenoso lento de 10 mg de morfina
Colocação pré-peritoneal de dois cateteres para infusão da ferida
Infusão na ferida com levobupivacaína 0,25% a 4 ml/h por 48 h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor pós-operatória média avaliada com escala numérica (NRS) nas primeiras 48 horas
Prazo: Média do NRS registrado nos diferentes momentos (até 48 horas após a emergência da anestesia geral)
|
Média do NRS registrado nos diferentes momentos (até 48 horas após a emergência da anestesia geral)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de doses de resgate de morfina em cada ponto de tempo
Prazo: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a emergência da anestesia geral
|
Necessidade de bolus de 5 mg de morfina endovenosa para alívio da dor
|
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a emergência da anestesia geral
|
|
Número de pacientes que necessitam de administração de oxigênio em cada ponto de tempo
Prazo: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a emergência da anestesia geral
|
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a emergência da anestesia geral
|
|
|
Número de pacientes que restauraram a função intestinal em cada ponto de tempo
Prazo: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a emergência da anestesia geral
|
Tempo para a primeira análise de fezes
|
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a emergência da anestesia geral
|
|
Número de pacientes cujo cateter urinário foi removido em cada momento
Prazo: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a emergência da anestesia geral
|
Tempo para análise de remoção do cateter
|
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a emergência da anestesia geral
|
|
Número de pacientes que restauraram a capacidade de andar em cada ponto de tempo
Prazo: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a emergência da anestesia geral
|
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a emergência da anestesia geral
|
|
|
Pressão arterial não invasiva (mmHg) em cada ponto de tempo
Prazo: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a emergência da anestesia geral
|
Pressão arterial (sistólica, diastólica, média em mmHg)
|
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a emergência da anestesia geral
|
|
Duração da internação
Prazo: Follow-up de até 3 meses após a cirurgia
|
Follow-up de até 3 meses após a cirurgia
|
|
|
Frequência cardíaca (bpm) em cada ponto de tempo
Prazo: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a emergência da anestesia geral
|
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a emergência da anestesia geral
|
|
|
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a emergência da anestesia geral
|
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a emergência da anestesia geral
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos cardiovasculares pós-operatórios
Prazo: Acompanhamento intra-hospitalar até 3 meses após a cirurgia
|
Acompanhamento intra-hospitalar até 3 meses após a cirurgia
|
|
Incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Acompanhamento intra-hospitalar até 3 meses após a cirurgia
|
Acompanhamento intra-hospitalar até 3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Paracetamol
- Morfina
- Levobupivacaína
- Sufentanil
- Dsuvia
Outros números de identificação do estudo
- APERIVIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .