Infusión epidural versus infusión para heridas más bolo de morfina en la reparación abierta de aneurisma aórtico abdominal (APERIVIP)
8 de febrero de 2016 actualizado por: Paolo Pelosi, University of Genova
Analgesia Postoperatoria Mediante Catetere Perdurare e Analgesia Postoperatoria Mediante Infusione Continua Periferia Nell'Intervento Chirurgico Per Riparazione Chirurgica di Aneurismi Dell'Aorta Addominale: Tecniche a Confronto
El objetivo del estudio es determinar si la infusión continua de la herida con anestésico local más una dosis única de morfina intravenosa no es inferior a la analgesia postoperatoria proporcionada con una infusión epidural torácica continua de anestésico local más opiáceo, en pacientes sometidos a reparación abierta de aneurisma aórtico abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Paracetamol
- Droga: Bolo epidural de levobupivacaína
- Droga: Bolo epidural de sufentanilo
- Dispositivo: Colocación de catéter epidural
- Droga: Infusión epidural de levobupivacaína más sufentanilo
- Droga: Infiltración de heridas con levobupivacaína
- Droga: Morfina
- Dispositivo: Colocación de catéteres de infusión en heridas
- Droga: Infusión de herida de levobupivacaína
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia, 16100
- UO Anestesia e Terapia Intensiva, IRCCS AOU San-Martino IST
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para reparación abierta electiva de aneurisma aórtico
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Recuento de plaquetas < 80*10^3/mcL
- Razón Internacional Normalizada > 1.5
- Otras contraindicaciones para la colocación de catéter epidural, incluido el tratamiento antiplaquetario o anticoagulante en curso no suspendido de acuerdo con las guías nacionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infusión epidural
Bolo epidural torácico de 10 ml de levobupivacaína al 0,25 % más sufentanilo 0,15 mcg/kg antes del final de la cirugía, seguido de infusión epidural continua de levobupivacaína al 0,12 % más 0,4 mcg/ml a una velocidad de infusión de 5 ml/h durante 48 horas.
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1 g cada 8 horas
Bolo epidural de 10 ml de levobupivacaína al 0,25 %
Bolo epidural de 0,15 mcg/kg de sufentanilo
Colocación de catéter epidural torácico en el espacio intervertebral T7-T8 o T8-T9
Infusión epidural de levobupivacaína 0,12% más sufentanilo 0,4 mcg/ml a 4 ml/h durante 48 h
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Experimental: Infusión de herida más bolo de morfina
Bolo intravenoso lento de 10 mg de morfina, infiltración de la herida con 10 ml de levobupivacaína al 0,5 %, seguido de infusión continua preperitoneal de levobupivacaína al 0,25 % a una velocidad de infusión de 4 ml/h durante 48 horas.
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1 g cada 8 horas
Infiltración de herida con 10 ml de levobupivacaína al 0,5%
Bolo intravenoso lento de 10 mg de morfina
Colocación preperitoneal de dos catéteres para infusión de heridas
Infusión de herida con levobupivacaína 0,25% a 4 ml/h durante 48 h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio promedio evaluado con escala de calificación numérica (NRS) en las primeras 48 horas
Periodo de tiempo: Promedio de la NRS registrada en los diferentes puntos de tiempo (hasta 48 horas después de la salida de la anestesia general)
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Promedio de la NRS registrada en los diferentes puntos de tiempo (hasta 48 horas después de la salida de la anestesia general)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de dosis de rescate de morfina en cada momento
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de salir de la anestesia general
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Necesidad de un bolo de 5 mg de morfina intravenosa para aliviar el dolor
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0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de salir de la anestesia general
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Número de pacientes que requieren administración de oxígeno en cada momento
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de salir de la anestesia general
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0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de salir de la anestesia general
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Número de pacientes que han restaurado la función intestinal en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de salir de la anestesia general
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Tiempo hasta el primer análisis de heces
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0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de salir de la anestesia general
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Número de pacientes a los que se les retiró el catéter urinario en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de salir de la anestesia general
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Análisis del tiempo hasta la extracción del catéter
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0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de salir de la anestesia general
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Número de pacientes que recuperaron la capacidad para caminar en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de salir de la anestesia general
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0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de salir de la anestesia general
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Presión arterial no invasiva (mmHg) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de salir de la anestesia general
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Presión arterial (sistólica, diastólica, media en mmHg)
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0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de salir de la anestesia general
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 meses después de la cirugía
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Seguimiento de hasta 3 meses después de la cirugía
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Frecuencia cardíaca (lpm) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de salir de la anestesia general
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0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de salir de la anestesia general
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de salir de la anestesia general
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0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de salir de la anestesia general
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos cardiovasculares postoperatorios
Periodo de tiempo: Seguimiento intrahospitalario hasta 3 meses después de la cirugía
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Seguimiento intrahospitalario hasta 3 meses después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Seguimiento intrahospitalario hasta 3 meses después de la cirugía
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Seguimiento intrahospitalario hasta 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Paracetamol
- Morfina
- Levobupivacaína
- Sufentanilo
- Dsuvia
Otros números de identificación del estudio
- APERIVIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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