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Péridurale versus perfusion de plaie plus bolus de morphine dans la réparation ouverte d'un anévrisme de l'aorte abdominale (APERIVIP)

8 février 2016 mis à jour par: Paolo Pelosi, University of Genova

Analgesia Postoperatoria Mediante Catetere Perdurare e Analgesia Postoperatoria Mediante Infusione Continua Periferia Nell'Intervento Chirurgico Per Riparazione Chirurgica di Aneurismi Dell'Aorta Addominale: Tecniche a Confronto

Le but de l'étude est de déterminer si l'infusion continue de la plaie avec un anesthésique local plus une dose unique de morphine intraveineuse est non inférieure à l'analgésie postopératoire fournie avec une infusion péridurale thoracique continue d'anesthésique local plus opiacé, chez les patients subissant une réparation ouverte d'anévrisme de l'aorte abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Genova, Italie, 16100
        • UO Anestesia e Terapia Intensiva, IRCCS AOU San-Martino IST

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une réparation élective d'un anévrisme de l'aorte ouverte

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Numération plaquettaire < 80*10^3/mcL
  • Ratio international normalisé > 1,5
  • Autres contre-indications à la mise en place d'un cathéter péridural, y compris un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant en cours non suspendu selon les directives nationales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perfusion péridurale
Bolus péridural thoracique de 10 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % plus sufentanil 0,15 mcg/kg avant la fin de l'intervention, suivi d'une perfusion péridurale continue de lévobupivacaïne à 0,12 % plus 0,4 mcg/ml à un débit de perfusion de 5 ml/h pendant 48 heures.
Médicament: Paracétamol
1 g toutes les 8 heures
Médicament: Bolus péridural de lévobupivacaïne
Bolus péridural de 10 ml de lévobupivacaïne à 0,25 %
Médicament: Bolus péridural de sufentanil
Bolus épidural de 0,15 mcg/kg de sufentanil
Dispositif: Placement du cathéter péridural
Placement du cathéter péridural thoracique dans l'espace intervertébral T7-T8 ou T8-T9
Médicament: Perfusion épidurale de lévobupivacaïne plus sufentanil
Perfusion péridurale de lévobupivacaïne 0,12 % plus sufentanil 0,4 mcg/ml à 4 ml/h pendant 48 h
Expérimental: Perfusion de plaie plus bolus de morphine
Bolus intraveineux lent de 10 mg de morphine, infiltration de la plaie avec 10 ml de lévobupivacaïne à 0,5 %, suivie d'une perfusion continue pré-péritonéale de lévobupivacaïne à 0,25 % à un débit de perfusion de 4 ml/h pendant 48 heures.
Médicament: Paracétamol
1 g toutes les 8 heures
Médicament: Infiltration de la plaie par la lévobupivacaïne
Infiltration de la plaie avec 10 ml de lévobupivacaïne 0,5 %
Médicament: Morphine
Bolus lent intraveineux de 10 mg de morphine
Dispositif: Placement des cathéters de perfusion de plaie
Placement pré-péritonéal de deux cathéters pour la perfusion de la plaie
Médicament: Perfusion de lévobupivacaïne
Perfusion de plaie avec lévobupivacaïne 0,25 % à 4 ml/h pendant 48 h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur postopératoire moyenne évaluée avec une échelle d'évaluation numérique (NRS) dans les 48 premières heures
Délai: Moyenne des NRS enregistrés aux différents moments (jusqu'à 48 heures après la sortie d'anesthésie générale)
Moyenne des NRS enregistrés aux différents moments (jusqu'à 48 heures après la sortie d'anesthésie générale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de doses de secours de morphine à chaque instant
Délai: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la sortie de l'anesthésie générale
Besoin d'un bolus de 5 mg de morphine intraveineuse pour soulager la douleur
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la sortie de l'anesthésie générale
Nombre de patients nécessitant une administration d'oxygène à chaque instant
Délai: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la sortie de l'anesthésie générale
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la sortie de l'anesthésie générale
Nombre de patients qui ont restauré la fonction intestinale à chaque instant
Délai: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la sortie de l'anesthésie générale
Délai de la première analyse des selles
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la sortie de l'anesthésie générale
Nombre de patients dont la sonde urinaire a été retirée à chaque instant
Délai: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la sortie de l'anesthésie générale
Analyse du temps de retrait du cathéter
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la sortie de l'anesthésie générale
Nombre de patients qui ont retrouvé leur capacité à marcher à chaque instant
Délai: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la sortie de l'anesthésie générale
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la sortie de l'anesthésie générale
Pression artérielle non invasive (mmHg) à chaque instant
Délai: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la sortie de l'anesthésie générale
Tension artérielle (systolique, diastolique, moyenne en mmHg)
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la sortie de l'anesthésie générale
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Suivi jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Suivi jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Fréquence cardiaque (bpm) à chaque instant
Délai: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la sortie de l'anesthésie générale
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la sortie de l'anesthésie générale
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la sortie de l'anesthésie générale
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la sortie de l'anesthésie générale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables cardiovasculaires postopératoires
Délai: Suivi intra-hospitalier jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Suivi intra-hospitalier jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Incidence des complications pulmonaires postopératoires
Délai: Suivi intra-hospitalier jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Suivi intra-hospitalier jusqu'à 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Genova

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Première publication (Estimation)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APERIVIP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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