열린 복부 대동맥류 수리에서 경막 외 대 상처 주입 플러스 모르핀 볼루스 (APERIVIP)
2016년 2월 8일 업데이트: Paolo Pelosi, University of Genova
진통 수술 후 중간 Catetere Perdurare e 진통 수술 후 중간 주입 Continua Periferia Nell'Intervento Chirurgico Per Riparazione Chirurgica di Aneurismi Dell'Aorta Addominale: Tecniche a Confronto
이 연구의 목적은 개방 복부 대동맥류 수리를 받는 환자에서 국소 마취제와 단일 용량 모르핀을 통한 지속적인 상처 주입이 국소 마취제와 아편제의 지속적인 흉부 경막외 주입과 함께 제공되는 수술 후 진통제보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Genova, 이탈리아, 16100
- UO Anestesia e Terapia Intensiva, IRCCS AOU San-Martino IST
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 개방 대동맥류 수리 예정
제외 기준:
- 환자 거부
- 혈소판 수 < 80*10^3/mcL
- 국제 표준화 비율 > 1.5
- 국가 지침에 따라 중단되지 않은 지속적인 항혈소판제 또는 항응고제 치료를 포함하여 경막외 카테터 배치에 대한 기타 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 경막 외 주입
수술 종료 전 10 ml 레보부피바카인 0.25% + 수펜타닐 0.15 mcg/kg의 흉부 경막외 볼루스, 이어서 48시간 동안 5 ml/h 주입 속도로 0.12% 레보부피바카인 + 0.4 mcg/ml의 경막외 연속 주입.
|
8시간마다 1g
10ml 0.25% 레보부피바카인의 경막외 볼루스
0.15mcg/kg sufentanil의 경막외 볼루스
T7-T8 또는 T8-T9 추간 공간에 흉부 경막 외 카테터 배치
48시간 동안 4 ml/h에서 레보부피바카인 0.12% + 수펜타닐 0.4 mcg/ml의 경막외 주입
|
|
실험적: 상처 주입 플러스 모르핀 볼루스
10 mg 모르핀의 느린 정주 정맥 주사, 10 ml 레보부피바카인 0.5%로 상처 침윤, 이어서 48시간 동안 4 ml/h 주입 속도로 레보부피바카인 0.25%를 복막전 연속 상처 주입.
|
8시간마다 1g
10ml 레보부피바카인 0.5%로 상처 침윤
10 mg 모르핀의 느린 정맥 주사
상처 주입용 카테터 2개를 복막 전 배치
48시간 동안 4 ml/h에서 레보부피바카인 0.25%로 상처 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
처음 48시간 동안 숫자 등급 척도(NRS)로 평가한 평균 수술 후 통증
기간: 다른 시점에서 기록된 NRS의 평균(전신 마취에서 나온 후 최대 48시간)
|
다른 시점에서 기록된 NRS의 평균(전신 마취에서 나온 후 최대 48시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 시점에서 구조용 모르핀 투여가 필요함
기간: 전신마취 해제 후 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48시간
|
통증 완화를 위해 5mg의 모르핀 정맥주사가 필요합니다.
|
전신마취 해제 후 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48시간
|
|
시점별 산소투여가 필요한 환자 수
기간: 전신마취 해제 후 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48시간
|
전신마취 해제 후 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48시간
|
|
|
시점별 장 기능 회복 환자 수
기간: 전신마취 해제 후 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48시간
|
첫 대변 분석까지의 시간
|
전신마취 해제 후 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48시간
|
|
각 시점에서 요로 카테터를 제거한 환자 수
기간: 전신마취 해제 후 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48시간
|
카테터 제거 시간 분석
|
전신마취 해제 후 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48시간
|
|
각 시점에서 보행능력이 회복된 환자 수
기간: 전신마취 해제 후 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48시간
|
전신마취 해제 후 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48시간
|
|
|
각 시점의 비침습적 혈압(mmHg)
기간: 전신마취 해제 후 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48시간
|
혈압(수축기, 확장기, 평균 mmHg)
|
전신마취 해제 후 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48시간
|
|
입원 기간
기간: 수술 후 3개월까지 추적 관찰
|
수술 후 3개월까지 추적 관찰
|
|
|
각 시점의 심박수(bpm)
기간: 전신마취 해제 후 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48시간
|
전신마취 해제 후 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48시간
|
|
|
수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 전신마취 해제 후 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48시간
|
전신마취 해제 후 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 심혈관 부작용의 발생률
기간: 수술 후 3개월까지 병원 내 추적 관찰
|
수술 후 3개월까지 병원 내 추적 관찰
|
|
수술 후 폐합병증의 발생률
기간: 수술 후 3개월까지 병원 내 추적 관찰
|
수술 후 3개월까지 병원 내 추적 관찰
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .