Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale versus wondinfusie plus morfinebolus bij herstel van open abdominale aorta-aneurysma's (APERIVIP)

8 februari 2016 bijgewerkt door: Paolo Pelosi, University of Genova

Analgesie Postoperatoria Mediante Catetere Perdurare en Analgesia Postoperatoria Mediante Infusione Continua Periferia Nell'Intervento Chirurgico Per Riparazione Chirurgica di Aneurismi Dell'Aorta Addominale: Tecniche a Confronto

Het doel van de studie is om te bepalen of continue wondinfusie met lokaal anestheticum plus een enkele dosis intraveneuze morfine niet-inferieur is aan postoperatieve analgesie die wordt gegeven met continue thoracale epidurale infusie van lokaal anestheticum plus opiaat, bij patiënten die herstel van een open abdominaal aorta-aneurisme ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genova, Italië, 16100
        • UO Anestesia e Terapia Intensiva, IRCCS AOU San-Martino IST

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor electieve reparatie van open aorta-aneurysma

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Aantal bloedplaatjes < 80*10^3/mcl
  • Internationale genormaliseerde ratio > 1,5
  • Andere contra-indicaties voor het plaatsen van een epidurale katheter, waaronder een lopende antibloedplaatjes- of antistollingsbehandeling die niet is opgeschort volgens de nationale richtlijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epidurale infusie
Thoracale epidurale bolus van 10 ml levobupivacaïne 0,25% plus sufentanil 0,15 mcg/kg voor het einde van de operatie, gevolgd door continue epidurale infusie van 0,12% levobupivacaïne plus 0,4 mcg/ml met een infusiesnelheid van 5 ml/uur gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Paracetamol
1 gram om de 8 uur
Geneesmiddel: Levobupivacaïne epidurale bolus
Epidurale bolus van 10 ml 0,25% levobupivacaïne
Geneesmiddel: Sufentanil epidurale bolus
Epidurale bolus van 0,15 mcg/kg sufentanil
Apparaat: Plaatsing van een epidurale katheter
Plaatsing van de thoracale epidurale katheter in de T7-T8 of T8-T9 tussenwervelruimte
Geneesmiddel: Levobupivacaïne plus sufentanil epidurale infusie
Epidurale infusie van levobupivacaïne 0,12% plus sufentanil 0,4 mcg/ml bij 4 ml/u gedurende 48 uur
Experimenteel: Wondinfuus plus morfinebolus
Intraveneuze langzame bolus van 10 mg morfine, wondinfiltratie met 10 ml levobupivacaïne 0,5%, gevolgd door pre-peritoneale continue wondinfusie van levobupivacaïne 0,25% met een infusiesnelheid van 4 ml/uur gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Paracetamol
1 gram om de 8 uur
Geneesmiddel: Levobupivacaïne wondinfiltratie
Wondinfiltratie met 10 ml levobupivacaïne 0,5%
Geneesmiddel: Morfine
Intraveneuze langzame bolus van 10 mg morfine
Apparaat: Plaatsing van wondinfuuskatheters
Pre-peritoneale plaatsing van twee katheters voor wondinfusie
Geneesmiddel: Levobupivacaine wondinfusie
Wondinfusie met levobupivacaïne 0,25% bij 4 ml/uur gedurende 48 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde postoperatieve pijn beoordeeld met numerieke beoordelingsschaal (NRS) in de eerste 48 uur
Tijdsspanne: Gemiddelde van de NRS geregistreerd op de verschillende tijdstippen (tot 48 uur na het ontwaken uit algemene anesthesie)
Gemiddelde van de NRS geregistreerd op de verschillende tijdstippen (tot 48 uur na het ontwaken uit algemene anesthesie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan nooddoses morfine op elk tijdstip
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 uur na ontwaken uit algemene anesthesie
Noodzaak van een bolus van 5 mg intraveneuze morfine om pijn te verlichten
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 uur na ontwaken uit algemene anesthesie
Aantal patiënten dat op elk tijdstip zuurstoftoediening nodig heeft
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 uur na ontwaken uit algemene anesthesie
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 uur na ontwaken uit algemene anesthesie
Aantal patiënten dat op elk tijdstip de darmfunctie heeft hersteld
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 uur na ontwaken uit algemene anesthesie
Tijd tot eerste ontlastingsanalyse
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 uur na ontwaken uit algemene anesthesie
Aantal patiënten bij wie de urinekatheter op elk tijdstip werd verwijderd
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 uur na ontwaken uit algemene anesthesie
Tijd tot analyse van het verwijderen van de katheter
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 uur na ontwaken uit algemene anesthesie
Aantal patiënten dat op elk tijdstip weer in staat is om te lopen
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 uur na ontwaken uit algemene anesthesie
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 uur na ontwaken uit algemene anesthesie
Niet-invasieve bloeddruk (mmHg) op elk tijdstip
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 uur na ontwaken uit algemene anesthesie
Bloeddruk (systolisch, diastolisch, gemiddeld in mmHg)
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 uur na ontwaken uit algemene anesthesie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Follow-up tot 3 maanden na de operatie
Follow-up tot 3 maanden na de operatie
Hartslag (bpm) op elk tijdstip
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 uur na ontwaken uit algemene anesthesie
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 uur na ontwaken uit algemene anesthesie
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 uur na ontwaken uit algemene anesthesie
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 uur na ontwaken uit algemene anesthesie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Intra-ziekenhuis follow-up tot 3 maanden na de operatie
Intra-ziekenhuis follow-up tot 3 maanden na de operatie
Incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Intra-ziekenhuis follow-up tot 3 maanden na de operatie
Intra-ziekenhuis follow-up tot 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Genova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APERIVIP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren