Epiduraalinen vs. haavainfuusio plus morfiinibolus avoimessa vatsa-aortan aneurysman korjauksessa (APERIVIP)
maanantai 8. helmikuuta 2016 päivittänyt: Paolo Pelosi, University of Genova
Analgesia Postoperatoria Mediante Cateter Perdurare ja Analgesia Postoperatoria Mediante Infusione Continua Periferia Nell'Intervento Chirurgico Per Riparazione Chirurgica di Aneurismi Dell'Aorta Addominale: Tecniche a Confronto
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko jatkuva haavainfuusio paikallispuudutuksella ja kerta-annos suonensisäisellä morfiinilla ei huonompi kuin leikkauksen jälkeinen kivunlievitys, joka annetaan jatkuvalla rintakehän epiduraaliinfuusiolla paikallispuudutetta ja opiaatteja potilailla, joille tehdään avoimen vatsa-aortan aneurisman korjaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Parasetamoli
- Lääke: Levobupivakaiini epiduraalibolus
- Lääke: Sufentaniili epiduraalibolus
- Laite: Epiduraalikatetrin asennus
- Lääke: Levobupivakaiini ja sufentaniili epiduraaliinfuusio
- Lääke: Levobupivakaiinin haavainfiltraatio
- Lääke: Morfiini
- Laite: Haavan infuusiokatetrien sijoitus
- Lääke: Levobupivakaiini haavainfuusio
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia, 16100
- UO Anestesia e Terapia Intensiva, IRCCS AOU San-Martino IST
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valinnaiseen avoimen aortan aneurisman korjaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Verihiutalemäärä < 80*10^3/mcL
- Kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5
- Muut epiduraalikatetrin asettamisen vasta-aiheet, mukaan lukien meneillään oleva verihiutaleiden vastainen tai antikoagulanttihoito, jota ei ole keskeytetty kansallisten ohjeiden mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epiduraalinen infuusio
Rintakehän epiduraalibolus 10 ml levobupivakaiinia 0,25 % plus sufentaniilia 0,15 mcg/kg ennen leikkauksen loppua, minkä jälkeen jatkuva epiduraalinen infuusio 0,12 % levobupivakaiinia plus 0,4 mikrog/ml 5 ml/h infuusionopeudella 48 tunnin ajan.
|
1 g 8 tunnin välein
Epiduraalinen bolus 10 ml 0,25 % levobupivakaiinia
Epiduraalinen bolus 0,15 mcg/kg sufentaniilia
Rintakehän epiduraalikatetrin asettaminen T7-T8 tai T8-T9 nikamatilaan
Epiduraaliinfuusio levobupivakaiinia 0,12 % plus sufentaniilia 0,4 mikrog/ml nopeudella 4 ml/h 48 tunnin ajan
|
|
Kokeellinen: Haavan infuusio ja morfiinibolus
Laskimonsisäinen hidas 10 mg:n morfiinibolus, haavainfiltraatio 10 ml:lla 0,5 % levobupivakaiinia, jota seuraa jatkuva 0,25 % levobupivakaiiniinfuusio ennen vatsakalvoa 4 ml/h infuusionopeudella 48 tunnin ajan.
|
1 g 8 tunnin välein
Haavan infiltraatio 10 ml:lla 0,5 % levobupivakaiinia
Laskimonsisäinen hidas bolus 10 mg morfiinia
Kahden katetrin asettaminen esivatsaonteloon haavainfuusiota varten
Haavan infuusio levobupivakaiinilla 0,25 % nopeudella 4 ml/h 48 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen postoperatiivinen kipu, joka on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: NRS:n keskiarvo, joka on kirjattu eri ajankohtina (jopa 48 tuntia yleisanestesian jälkeen)
|
NRS:n keskiarvo, joka on kirjattu eri ajankohtina (jopa 48 tuntia yleisanestesian jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvitaan pelastusannoksia morfiinia joka ajankohtana
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia yleisanestesian jälkeen
|
Tarvitaan 5 mg:n bolus suonensisäisesti morfiinia kivun lievittämiseksi
|
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia yleisanestesian jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat happea kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia yleisanestesian jälkeen
|
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia yleisanestesian jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat palauttaneet suolen toiminnan kullakin hetkellä
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia yleisanestesian jälkeen
|
Aika tehdä ensimmäinen ulosteanalyysi
|
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia yleisanestesian jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilta virtsakatetri poistettiin kullakin hetkellä
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia yleisanestesian jälkeen
|
Aika katetrin poistoanalyysiin
|
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia yleisanestesian jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kävelykyky on palautunut kullakin hetkellä
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia yleisanestesian jälkeen
|
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia yleisanestesian jälkeen
|
|
|
Ei-invasiivinen verenpaine (mmHg) kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia yleisanestesian jälkeen
|
Verenpaine (systolinen, diastolinen, keskiarvo mmHg)
|
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia yleisanestesian jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Seuranta jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seuranta jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Syke (bpm) kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia yleisanestesian jälkeen
|
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia yleisanestesian jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia yleisanestesian jälkeen
|
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia yleisanestesian jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivisten kardiovaskulaaristen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalan sisäinen seuranta jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sairaalan sisäinen seuranta jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalan sisäinen seuranta jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sairaalan sisäinen seuranta jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Asetaminofeeni
- Morfiini
- Levobupivakaiini
- Sufentaniili
- Dsuvia
Muut tutkimustunnusnumerot
- APERIVIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .