Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja zewnątrzoponowa a wlew do rany plus morfina w bolusie w leczeniu otwartego tętniaka aorty brzusznej (APERIVIP)

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: Paolo Pelosi, University of Genova

Analgesia Postoperatoria Mediante Catetere Perdurare e Analgesia Postoperatoria Mediante Infusione Continua Periferia Nell'Intervento Chirurgico Per Riparazione Chirurgica di Aneurismi Dell'Aorta Addominale: Tecniche a Confronto

Celem pracy jest określenie, czy ciągły wlew do rany środka miejscowo znieczulającego z dożylną pojedynczą dawką morfiny nie jest gorszy od analgezji pooperacyjnej zapewnionej ciągłym wlewem zewnątrzoponowym w odcinku piersiowym środka miejscowo znieczulającego z opiatem u pacjentów poddawanych operacji otwartego tętniaka aorty brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16100
        • UO Anestesia e Terapia Intensiva, IRCCS AOU San-Martino IST

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany do planowej naprawy otwartego tętniaka aorty

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Liczba płytek krwi < 80*10^3/ml
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5
  • Inne przeciwwskazania do założenia cewnika zewnątrzoponowego, w tym trwające leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, nie zawieszone zgodnie z krajowymi wytycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infuzja zewnątrzoponowa
Piersiowy bolus zewnątrzoponowy 10 ml lewobupiwakainy 0,25% plus sufentanyl 0,15 μg/kg przed zakończeniem operacji, a następnie ciągły wlew zewnątrzoponowy 0,12% lewobupiwakainy plus 0,4 μg/ml z szybkością wlewu 5 ml/h przez 48 godzin.
Lek: Paracetamol
1 g co 8 godzin
Lek: Zewnątrzoponowy bolus lewobupiwakainy
Zewnątrzoponowy bolus 10 ml 0,25% lewobupiwakainy
Lek: Sufentanyl w bolusie zewnątrzoponowym
Podanie zewnątrzoponowe w bolusie 0,15 mcg/kg sufentanylu
Urządzenie: Umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego
Umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego klatki piersiowej w przestrzeni międzykręgowej T7-T8 lub T8-T9
Lek: Lewobupiwakaina plus sufentanyl w infuzji zewnątrzoponowej
Wlew zewnątrzoponowy lewobupiwakainy 0,12% plus sufentanyl 0,4 μg/ml z szybkością 4 ml/h przez 48 h
Eksperymentalny: Wlew do rany plus bolus morfiny
Dożylny powolny bolus 10 mg morfiny, infiltracja rany 10 ml 0,5% lewobupiwakainy, a następnie przedotrzewnowa ciągła infuzja do rany 0,25% lewobupiwakainy z szybkością wlewu 4 ml/h przez 48 godzin.
Lek: Paracetamol
1 g co 8 godzin
Lek: Infiltracja rany lewobupiwakainą
Infiltracja rany 10 ml lewobupiwakainy 0,5%
Lek: Morfina
Dożylny powolny bolus 10 mg morfiny
Urządzenie: Zakładanie cewników infuzyjnych rany
Przedotrzewnowe umieszczenie dwóch cewników do infuzji rany
Lek: Wlew do rany lewobupiwakainy
Wlew do rany z 0,25% lewobupiwakainą z szybkością 4 ml/h przez 48 h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą oceny (NRS) w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: Średnia NRS zarejestrowana w różnych punktach czasowych (do 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego)
Średnia NRS zarejestrowana w różnych punktach czasowych (do 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba ratunkowych dawek morfiny w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego
Potrzeba bolusa 5 mg dożylnej morfiny w celu złagodzenia bólu
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego
Liczba pacjentów wymagających podania tlenu w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego
Liczba pacjentów, u których przywrócono czynność jelit w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego
Czas na pierwszą analizę kału
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego
Liczba pacjentów, u których usunięto cewnik moczowy w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego
Czas na analizę usunięcia cewnika
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego
Liczba pacjentów, u których przywrócono zdolność chodzenia w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego
Nieinwazyjne ciśnienie krwi (mmHg) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego
Ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe, średnie w mmHg)
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Kontrola do 3 miesięcy po zabiegu
Kontrola do 3 miesięcy po zabiegu
Tętno (bpm) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Obserwacja wewnątrzszpitalna do 3 miesięcy po operacji
Obserwacja wewnątrzszpitalna do 3 miesięcy po operacji
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: Obserwacja wewnątrzszpitalna do 3 miesięcy po operacji
Obserwacja wewnątrzszpitalna do 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Genova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APERIVIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj