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Epidurale versus Wundinfusion plus Morphinbolus bei der Reparatur eines offenen abdominalen Aortenaneurysmas (APERIVIP)

8. Februar 2016 aktualisiert von: Paolo Pelosi, University of Genova

Analgesia Postoperatoria Mediante Catetere Perdurare e Analgesia Postoperatoria Mediante Infusione Continua Periferia Nell'Intervento Chirurgico Per Reparation Chirurgica di Aneurismi Dell'Aorta Addominale: Tecniche a Confronto

Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob eine kontinuierliche Wundinfusion mit Lokalanästhetikum plus einer Einzeldosis intravenöses Morphin der postoperativen Analgesie nicht unterlegen ist, die mit einer kontinuierlichen thorakalen epiduralen Infusion von Lokalanästhetikum plus Opiat bei Patienten, die sich einer Reparatur eines offenen Bauchaortenaneurismas unterziehen, bereitgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16100
        • UO Anestesia e Terapia Intensiva, IRCCS AOU San-Martino IST

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für die elektive Reparatur eines offenen Aortenaneurismas

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Thrombozytenzahl < 80*10^3/mcL
  • Internationales normalisiertes Verhältnis > 1,5
  • Andere Kontraindikationen für die Platzierung eines Epiduralkatheters, einschließlich einer laufenden Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, die nicht gemäß den nationalen Richtlinien ausgesetzt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epidurale Infusion
Thoraxepiduraler Bolus von 10 ml Levobupivacain 0,25 % plus Sufentanil 0,15 µg/kg vor dem Ende der Operation, gefolgt von einer kontinuierlichen epiduralen Infusion von 0,12 % Levobupivacain plus 0,4 µg/ml mit einer Infusionsrate von 5 ml/h über 48 Stunden.
Arzneimittel: Paracetamol
1 g alle 8 Stunden
Arzneimittel: Epiduraler Levobupivacain-Bolus
Epiduraler Bolus von 10 ml 0,25 % Levobupivacain
Arzneimittel: Sufentanil-Epiduralbolus
Epiduraler Bolus von 0,15 µg/kg Sufentanil
Gerät: Platzierung eines Epiduralkatheters
Platzierung des Thorax-Epiduralkatheters im Zwischenwirbelraum T7-T8 oder T8-T9
Arzneimittel: Levobupivacain plus Sufentanil epidurale Infusion
Epidurale Infusion von Levobupivacain 0,12 % plus Sufentanil 0,4 µg/ml mit 4 ml/h für 48 Stunden
Experimental: Wundinfusion plus Morphinbolus
Intravenöser langsamer Bolus von 10 mg Morphin, Wundinfiltration mit 10 ml Levobupivacain 0,5 %, gefolgt von einer präperitonealen kontinuierlichen Wundinfusion von Levobupivacain 0,25 % mit einer Infusionsrate von 4 ml/h über 48 Stunden.
Arzneimittel: Paracetamol
1 g alle 8 Stunden
Arzneimittel: Wundinfiltration mit Levobupivacain
Wundinfiltration mit 10 ml Levobupivacain 0,5 %
Arzneimittel: Morphium
Intravenöser langsamer Bolus von 10 mg Morphin
Gerät: Platzierung von Wundinfusionskathetern
Präperitoneale Platzierung von zwei Kathetern zur Wundinfusion
Arzneimittel: Levobupivacain-Wundinfusion
Wundinfusion mit Levobupivacain 0,25 % bei 4 ml/h für 48 h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittlicher postoperativer Schmerz, bewertet mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) in den ersten 48 Stunden
Zeitfenster: Durchschnitt der zu den verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichneten NRS (bis zu 48 Stunden nach Aufwachen aus der Vollnarkose)
Durchschnitt der zu den verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichneten NRS (bis zu 48 Stunden nach Aufwachen aus der Vollnarkose)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Notfalldosen Morphin zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose
Zur Schmerzlinderung ist ein Bolus von 5 mg intravenösem Morphin erforderlich
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose
Anzahl der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt eine Sauerstoffverabreichung benötigen
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose
Anzahl der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt die Darmfunktion wiederhergestellt haben
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose
Zeit für die erste Stuhlanalyse
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose
Anzahl der Patienten, deren Harnkatheter zu jedem Zeitpunkt entfernt wurde
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose
Zeit bis zur Analyse der Katheterentfernung
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose
Anzahl der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt wieder gehen konnten
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose
Nicht-invasiver Blutdruck (mmHg) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose
Blutdruck (systolisch, diastolisch, Mittelwert in mmHg)
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zu 3 Monate nach der Operation
Nachbeobachtung bis zu 3 Monate nach der Operation
Herzfrequenz (Schläge pro Minute) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nachsorge innerhalb des Krankenhauses bis zu 3 Monate nach der Operation
Nachsorge innerhalb des Krankenhauses bis zu 3 Monate nach der Operation
Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Nachsorge innerhalb des Krankenhauses bis zu 3 Monate nach der Operation
Nachsorge innerhalb des Krankenhauses bis zu 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Genova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APERIVIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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