Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural kontra sårinfusion plus morfinbolus i öppen abdominal aortaaneurysm reparation (APERIVIP)

8 februari 2016 uppdaterad av: Paolo Pelosi, University of Genova

Analgesi Postoperatoria Mediante Catetere Perdurare e Analgesi Postoperatoria Mediante Infusione Continua Periferia Nell'Intervento Chirurgico Per Riparazione Chirurgica di Aneurismi Dell'Aorta Addominale: Tecniche a Confronto

Syftet med studien är att fastställa om kontinuerlig sårinfusion med lokalbedövning plus en engångsdos intravenöst morfin inte är sämre än postoperativ analgesi försedd med kontinuerlig thorax epidural infusion av lokalbedövningsmedel plus opiat, hos patienter som genomgår reparation av öppen abdominal aortaaneurism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Genova, Italien, 16100
        • UO Anestesia e Terapia Intensiva, IRCCS AOU San-Martino IST

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för elektiv reparation av öppen aortaaneurism

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Trombocytantal < 80*10^3/mcL
  • Internationell normaliserad kvot > 1,5
  • Andra kontraindikationer för placering av epiduralkateter, inklusive pågående anti-blodplätts- eller antikoagulantiabehandling som inte har upphört enligt nationella riktlinjer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural infusion
Thorax epidural bolus av 10 ml levobupivakain 0,25 % plus sufentanil 0,15 mcg/kg före operationens slut, följt av kontinuerlig epidural infusion av 0,12 % levobupivakain plus 0,4 mcg/ml vid 5 ml/h infusionshastighet under 48 timmar.
Läkemedel: Paracetamol
1 g var 8:e timme
Läkemedel: Levobupivakain epidural bolus
Epidural bolus av 10 ml 0,25 % levobupivakain
Läkemedel: Sufentanil epidural bolus
Epidural bolus på 0,15 mcg/kg sufentanil
Enhet: Placering av epidural kateter
Placering av torakal epidural kateter i T7-T8 eller T8-T9 intervertebral utrymme
Läkemedel: Levobupivakain plus sufentanil epidural infusion
Epidural infusion av levobupivakain 0,12 % plus sufentanil 0,4 mcg/ml vid 4 ml/h i 48 timmar
Experimentell: Sårinfusion plus morfinbolus
Intravenös långsam bolus av 10 mg morfin, sårinfiltration med 10 ml levobupivakain 0,5 %, följt av preperitoneal kontinuerlig sårinfusion av levobupivakain 0,25 % vid 4 ml/h infusionshastighet under 48 timmar.
Läkemedel: Paracetamol
1 g var 8:e timme
Läkemedel: Levobupivakain sårinfiltration
Sårinfiltration med 10 ml levobupivakain 0,5 %
Läkemedel: Morfin
Intravenös långsam bolus med 10 mg morfin
Enhet: Placering av sårinfusionskatetrar
Pre-peritoneal placering av två katetrar för sårinfusion
Läkemedel: Levobupivakain sårinfusion
Sårinfusion med levobupivakain 0,25 % vid 4 ml/h i 48 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig postoperativ smärta bedömd med numerisk betygsskala (NRS) under de första 48 timmarna
Tidsram: Genomsnitt av NRS registrerat vid de olika tidpunkterna (upp till 48 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi)
Genomsnitt av NRS registrerat vid de olika tidpunkterna (upp till 48 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av räddningsdoser av morfin vid varje tidpunkt
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi
Behov av en bolus på 5 mg intravenöst morfin för att lindra smärta
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi
Antal patienter som behöver syretillförsel vid varje tidpunkt
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi
Antal patienter som har återställt tarmfunktionen vid varje tidpunkt
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi
Dags för första avföringsanalys
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi
Antal patienter vars urinkateter togs bort vid varje tidpunkt
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi
Dags för analys av kateterborttagning
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi
Antal patienter som har återställt förmågan att gå vid varje tidpunkt
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi
Icke-invasivt blodtryck (mmHg) vid varje tidpunkt
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi
Blodtryck (systoliskt, diastoliskt, medelvärde i mmHg)
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Uppföljning upp till 3 månader efter operationen
Uppföljning upp till 3 månader efter operationen
Puls (bpm) vid varje tidpunkt
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timmar efter uppkomsten från allmän anestesi

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av postoperativa kardiovaskulära biverkningar
Tidsram: Sjukhusuppföljning upp till 3 månader efter operationen
Sjukhusuppföljning upp till 3 månader efter operationen
Förekomst av postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Sjukhusuppföljning upp till 3 månader efter operationen
Sjukhusuppföljning upp till 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Genova

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APERIVIP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Paracetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera