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Infusione epidurale rispetto alla ferita più bolo di morfina nella riparazione aperta dell'aneurisma dell'aorta addominale (APERIVIP)

8 febbraio 2016 aggiornato da: Paolo Pelosi, University of Genova

Analgesia Postoperatoria Mediante Catetere Perdurare e Analgesia Postoperatoria Mediante Infusione Continua Periferia Nell'Intervento Chirurgico Per Riparazione Chirurgica di Aneurismi Dell'Aorta Addominale: Tecniche a Confronto

Lo scopo dello studio è determinare se l'infusione continua della ferita con anestetico locale più una singola dose di morfina per via endovenosa non sia inferiore all'analgesia postoperatoria fornita con infusione epidurale toracica continua di anestetico locale più oppiacei, in pazienti sottoposti a riparazione aperta dell'aneurisma dell'aorta addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16100
        • UO Anestesia e Terapia Intensiva, IRCCS AOU San-Martino IST

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per la riparazione elettiva dell'aneurisma dell'aorta aperta

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Conta piastrinica < 80*10^3/mcL
  • Rapporto normalizzato internazionale > 1,5
  • Altre controindicazioni al posizionamento del catetere epidurale, incluso il trattamento antipiastrinico o anticoagulante in corso non sospeso secondo le linee guida nazionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione epidurale
Bolo epidurale toracico di 10 ml di levobupivacaina 0,25% più sufentanil 0,15 mcg/kg prima della fine dell'intervento chirurgico, seguito da infusione epidurale continua di 0,12% levobupivacaina più 0,4 mcg/ml a una velocità di infusione di 5 ml/h per 48 ore.
Droga: Paracetamolo
1 g ogni 8 ore
Droga: Bolo epidurale di levobupivacaina
Bolo epidurale di 10 ml di levobupivacaina 0,25%.
Droga: Bolo epidurale di sufentanil
Bolo epidurale di 0,15 mcg/kg di sufentanil
Dispositivo: Posizionamento del catetere epidurale
Posizionamento del catetere epidurale toracico nello spazio intervertebrale T7-T8 o T8-T9
Droga: Infusione epidurale di levobupivacaina più sufentanil
Infusione epidurale di levobupivacaina 0,12% più sufentanil 0,4 mcg/ml a 4 ml/h per 48 h
Sperimentale: Infusione della ferita più bolo di morfina
Bolo lento endovenoso di 10 mg di morfina, infiltrazione della ferita con 10 ml di levobupivacaina 0,5%, seguita da infusione preperitoneale continua nella ferita di levobupivacaina 0,25% a una velocità di infusione di 4 ml/h per 48 ore.
Droga: Paracetamolo
1 g ogni 8 ore
Droga: Infiltrazione della ferita con levobupivacaina
Infiltrazione della ferita con 10 ml di levobupivacaina 0,5%
Droga: Morfina
Bolo lento endovenoso di 10 mg di morfina
Dispositivo: Posizionamento dei cateteri per infusione della ferita
Posizionamento preperitoneale di due cateteri per l'infusione della ferita
Droga: Infusione di ferita di levobupivacaina
Infusione della ferita con levobupivacaina 0,25% a 4 ml/h per 48 h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio medio valutato con scala di valutazione numerica (NRS) nelle prime 48 ore
Lasso di tempo: Media delle NRS registrate nei diversi punti temporali (fino a 48 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale)
Media delle NRS registrate nei diversi punti temporali (fino a 48 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di dosi di salvataggio di morfina in ogni momento
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale
Necessità di un bolo di 5 mg di morfina per via endovenosa per alleviare il dolore
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale
Numero di pazienti che richiedono la somministrazione di ossigeno in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale
Numero di pazienti che hanno ripristinato la funzione intestinale in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale
È ora della prima analisi delle feci
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale
Numero di pazienti il ​​cui catetere urinario è stato rimosso in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale
Tempo per l'analisi della rimozione del catetere
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale
Numero di pazienti che hanno ripristinato la capacità di camminare in ogni punto temporale
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale
Pressione sanguigna non invasiva (mmHg) in ogni momento
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale
Pressione arteriosa (sistolica, diastolica, media in mmHg)
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 mesi dopo l'intervento
Follow-up fino a 3 mesi dopo l'intervento
Frequenza cardiaca (bpm) in ogni momento
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ore dopo l'uscita dall'anestesia generale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi cardiovascolari postoperatori
Lasso di tempo: Follow-up intraospedaliero fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Follow-up intraospedaliero fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Follow-up intraospedaliero fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Follow-up intraospedaliero fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Genova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APERIVIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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