Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural versus sårinfusjon pluss morfinbolus i åpen abdominal aortaaneurisme (APERIVIP)

8. februar 2016 oppdatert av: Paolo Pelosi, University of Genova

Analgesi Postoperatoria Mediante Catetere Perdurare e Analgesi Postoperatoria Mediante Infusione Continua Periferia Nell'Intervento Chirurgico Per Riparazione Chirurgica di Aneurismi Dell'Aorta Addominale: Tecniche a Confronto

Målet med studien er å fastslå om kontinuerlig sårinfusjon med lokalbedøvelse pluss en enkeltdose intravenøs morfin ikke er dårligere enn postoperativ analgesi gitt med kontinuerlig thorax epidural infusjon av lokalbedøvelse pluss opiat, hos pasienter som gjennomgår reparasjon av åpen abdominal aortaaneurisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia, 16100
        • UO Anestesia e Terapia Intensiva, IRCCS AOU San-Martino IST

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for elektiv reparasjon av åpen aortaaneurisme

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Blodplateantall < 80*10^3/mcL
  • Internasjonalt normalisert forhold > 1,5
  • Andre kontraindikasjoner for plassering av epiduralkateter, inkludert pågående anti-blodplate- eller antikoagulasjonsbehandling som ikke er suspendert i henhold til nasjonale retningslinjer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Epidural infusjon
Thorax epidural bolus på 10 ml levobupivakain 0,25 % pluss sufentanil 0,15 mcg/kg før avsluttet operasjon, etterfulgt av kontinuerlig epidural infusjon av 0,12 % levobupivakain pluss 0,4 mcg/ml ved 5 ml/time infusjonshastighet i 48 timer.
Legemiddel: Paracet
1 g hver 8. time
Legemiddel: Levobupivakain epidural bolus
Epidural bolus på 10 ml 0,25 % levobupivakain
Legemiddel: Sufentanil epidural bolus
Epidural bolus på 0,15 mcg/kg sufentanil
Enhet: Plassering av epidural kateter
Plassering av thorax epidural kateter i T7-T8 eller T8-T9 intervertebralt rom
Legemiddel: Levobupivakain pluss sufentanil epidural infusjon
Epidural infusjon av levobupivakain 0,12 % pluss sufentanil 0,4 mcg/ml ved 4 ml/t i 48 timer
Eksperimentell: Sårinfusjon pluss morfinbolus
Intravenøs langsom bolus på 10 mg morfin, sårinfiltrasjon med 10 ml levobupivakain 0,5 %, etterfulgt av preperitoneal kontinuerlig sårinfusjon av levobupivakain 0,25 % ved 4 ml/time infusjonshastighet i 48 timer.
Legemiddel: Paracet
1 g hver 8. time
Legemiddel: Levobupivakain sårinfiltrasjon
Sårinfiltrasjon med 10 ml levobupivakain 0,5 %
Legemiddel: Morfin
Intravenøs langsom bolus på 10 mg morfin
Enhet: Plassering av sårinfusjonskatetre
Pre-peritoneal plassering av to katetre for sårinfusjon
Legemiddel: Levobupivakain sårinfusjon
Sårinfusjon med levobupivakain 0,25 % ved 4 ml/t i 48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig postoperativ smerte vurdert med numerisk vurderingsskala (NRS) i løpet av de første 48 timene
Tidsramme: Gjennomsnitt av NRS registrert på de forskjellige tidspunktene (opptil 48 timer etter oppstått fra generell anestesi)
Gjennomsnitt av NRS registrert på de forskjellige tidspunktene (opptil 48 timer etter oppstått fra generell anestesi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for redningsdoser av morfin på hvert tidspunkt
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter oppkomst fra generell anestesi
Behov for en bolus på 5 mg intravenøs morfin for å lindre smerte
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter oppkomst fra generell anestesi
Antall pasienter som trenger oksygenadministrasjon på hvert tidspunkt
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter oppkomst fra generell anestesi
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter oppkomst fra generell anestesi
Antall pasienter som har gjenopprettet tarmfunksjonen på hvert tidspunkt
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter oppkomst fra generell anestesi
Tid for første avføringsanalyse
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter oppkomst fra generell anestesi
Antall pasienter hvis urinkateter ble fjernet på hvert tidspunkt
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter oppkomst fra generell anestesi
Tid til analyse av kateterfjerning
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter oppkomst fra generell anestesi
Antall pasienter som har gjenopprettet evnen til å gå på hvert tidspunkt
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter oppkomst fra generell anestesi
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter oppkomst fra generell anestesi
Ikke-invasivt blodtrykk (mmHg) på hvert tidspunkt
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter oppkomst fra generell anestesi
Blodtrykk (systolisk, diastolisk, gjennomsnitt i mmHg)
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter oppkomst fra generell anestesi
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Oppfølging i inntil 3 måneder etter operasjon
Oppfølging i inntil 3 måneder etter operasjon
Hjertefrekvens (bpm) på hvert tidspunkt
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter oppkomst fra generell anestesi
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter oppkomst fra generell anestesi
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter oppkomst fra generell anestesi
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter oppkomst fra generell anestesi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av postoperative kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Intrahospital oppfølging i inntil 3 måneder etter operasjon
Intrahospital oppfølging i inntil 3 måneder etter operasjon
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Intrahospital oppfølging i inntil 3 måneder etter operasjon
Intrahospital oppfølging i inntil 3 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Genova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APERIVIP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Paracet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere