硬膜外与伤口输注加吗啡推注在开放性腹主动脉瘤修复中的比较 (APERIVIP)
2016年2月8日 更新者：Paolo Pelosi、University of Genova
Analgesia Postoperatoria Mediante Catetere Perdurare e Analgesia Postoperatoria Mediante Infusione Continua Periferia Nell'Intervento Chirurgico Per Riparazione Chirurgica di Aneurismi Dell'Aorta Addominale：技术与冲突
该研究的目的是确定在接受开放性腹主动脉瘤修复术的患者中，持续伤口输注局部麻醉剂加单剂量静脉注射吗啡是否不劣于术后镇痛，持续胸段硬膜外输注局部麻醉剂加阿片类药物。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Genova、意大利、16100
- UO Anestesia e Terapia Intensiva, IRCCS AOU San-Martino IST
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行选择性开放性主动脉瘤修复
排除标准：
- 病人拒绝
- 血小板计数 < 80*10^3/mcL
- 国际标准化比率 > 1.5
- 放置硬膜外导管的其他禁忌症，包括根据国家指南未暂停的正在进行的抗血小板或抗凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：硬膜外输液
手术结束前胸腔硬膜外推注 0.25% 左旋布比卡因加舒芬太尼 0.15 mcg/kg，随后以 5 ml/h 的输注速率连续硬膜外输注 0.12% 左旋布比卡因加 0.4 mcg/ml 48 小时。
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每 8 小时 1 克
硬膜外推注 10 毫升 0.25% 左旋布比卡因
硬膜外推注 0.15 mcg/kg 舒芬太尼
T7-T8 或 T8-T9 椎间隙中的胸段硬膜外导管放置
左布比卡因 0.12% 加舒芬太尼 0.4 mcg/ml 以 4 ml/h 硬膜外输注 48 小时
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实验性的：伤口输注加吗啡推注
静脉内缓慢推注 10 mg 吗啡，伤口浸润 10 ml 左布比卡因 0.5%，然后以 4 ml/h 输注速率腹膜前连续伤口输注 0.25% 左布比卡因 48 小时。
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每 8 小时 1 克
伤口浸润 10 毫升 0.5% 左布比卡因
静脉内缓慢推注 10 mg 吗啡
用于伤口输液的两个导管的腹膜前放置
以 4 毫升/小时的速度用 0.25% 的左旋布比卡因伤口输注 48 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后 48 小时内使用数字评定量表 (NRS) 评估的平均术后疼痛
大体时间：在不同时间点记录的 NRS 平均值（全身麻醉苏醒后最多 48 小时）
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在不同时间点记录的 NRS 平均值（全身麻醉苏醒后最多 48 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个时间点需要抢救剂量的吗啡
大体时间：全身麻醉苏醒后0、4、8、12、24、36、48小时
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需要静脉推注 5 毫克吗啡来缓解疼痛
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全身麻醉苏醒后0、4、8、12、24、36、48小时
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每个时间点需要输氧的患者人数
大体时间：全身麻醉苏醒后0、4、8、12、24、36、48小时
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全身麻醉苏醒后0、4、8、12、24、36、48小时
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每个时间点肠功能恢复的患者人数
大体时间：全身麻醉苏醒后0、4、8、12、24、36、48小时
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首次排便时间分析
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全身麻醉苏醒后0、4、8、12、24、36、48小时
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每个时间点拔除导尿管的患者人数
大体时间：全身麻醉苏醒后0、4、8、12、24、36、48小时
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导管拔除时间分析
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全身麻醉苏醒后0、4、8、12、24、36、48小时
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每个时间点恢复行走能力的患者人数
大体时间：全身麻醉苏醒后0、4、8、12、24、36、48小时
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全身麻醉苏醒后0、4、8、12、24、36、48小时
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每个时间点的无创血压 (mmHg)
大体时间：全身麻醉苏醒后0、4、8、12、24、36、48小时
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血压（收缩压、舒张压、平均毫米汞柱）
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全身麻醉苏醒后0、4、8、12、24、36、48小时
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住院时间
大体时间：手术后长达 3 个月的随访
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手术后长达 3 个月的随访
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每个时间点的心率 (bpm)
大体时间：全身麻醉苏醒后0、4、8、12、24、36、48小时
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全身麻醉苏醒后0、4、8、12、24、36、48小时
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术后恶心呕吐的发生率
大体时间：全身麻醉苏醒后0、4、8、12、24、36、48小时
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全身麻醉苏醒后0、4、8、12、24、36、48小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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术后心血管不良事件的发生率
大体时间：手术后长达 3 个月的院内随访
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手术后长达 3 个月的院内随访
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术后肺部并发症的发生率
大体时间：手术后长达 3 个月的院内随访
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手术后长达 3 个月的院内随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月8日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月8日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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