Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидуральная анестезия в сравнении с инфузией раны плюс болюс морфина при открытой пластике аневризмы брюшной аорты (APERIVIP)

8 февраля 2016 г. обновлено: Paolo Pelosi, University of Genova

Послеоперационная аналгезия Mediante Catetere Perdurare и послеоперационная анальгезия Mediante Infusione Continua Periferia Nell'Intervento Chirurgico Per Riparazione Chirurgica di Aneurismi Dell'Aorta Addominale: Tecniche a Confronto

Цель исследования — определить, является ли непрерывная инфузия раны местным анестетиком плюс однократная внутривенная доза морфина не хуже послеоперационной анальгезии, обеспечиваемой непрерывной торакальной эпидуральной инфузией местного анестетика плюс опиат, у пациентов, перенесших открытую пластику аневризмы брюшной аорты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Genova, Италия, 16100
        • UO Anestesia e Terapia Intensiva, IRCCS AOU San-Martino IST

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется плановая открытая пластика аневризмы аорты

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Количество тромбоцитов <80*10^3/мкл
  • Международный нормализованный коэффициент > 1,5
  • Другие противопоказания к установке эпидурального катетера, включая текущую антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию, не приостановленную в соответствии с национальными рекомендациями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эпидуральная инфузия
Торакальный эпидуральный болюс 10 мл левобупивакаина 0,25% плюс суфентанил 0,15 мкг/кг до окончания операции с последующей непрерывной эпидуральной инфузией 0,12% левобупивакаина плюс 0,4 мкг/мл со скоростью инфузии 5 мл/ч в течение 48 часов.
Лекарство: Парацетамол
1 г каждые 8 ​​часов
Лекарство: Эпидурально болюсно левобупивакаин
Эпидурально болюсно 10 мл 0,25% левобупивакаина
Лекарство: Суфентанил эпидурально болюсно
Эпидурально болюсно 0,15 мкг/кг суфентанила
Устройство: Установка эпидурального катетера
Установка торакального эпидурального катетера в межпозвонковом промежутке Т7-Т8 или Т8-Т9
Лекарство: Эпидуральная инфузия левобупивакаина плюс суфентанил
Эпидуральная инфузия левобупивакаина 0,12% плюс суфентанил 0,4 мкг/мл со скоростью 4 мл/ч в течение 48 ч.
Экспериментальный: Вливание ран плюс болюс морфина
Внутривенно медленно болюсно 10 мг морфина, инфильтрация раны 10 мл 0,5% левобупивакаина с последующей предбрюшинной непрерывной инфузией раны левобупивакаином 0,25% со скоростью инфузии 4 мл/ч в течение 48 часов.
Лекарство: Парацетамол
1 г каждые 8 ​​часов
Лекарство: Левобупивакаиновая инфильтрация раны
Инфильтрация раны 10 мл левобупивакаина 0,5%
Лекарство: Морфий
Внутривенно медленно болюсно 10 мг морфина
Устройство: Установка инфузионных катетеров в рану
Предбрюшинное размещение двух катетеров для инфузии раны
Лекарство: Левобупивакаин настой раны
Раневая инфузия левобупивакаина 0,25% со скоростью 4 мл/ч в течение 48 ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя послеоперационная боль, оцененная по числовой оценочной шкале (NRS) в первые 48 часов
Временное ограничение: Среднее значение NRS, зарегистрированное в разные моменты времени (до 48 часов после выхода из наркоза)
Среднее значение NRS, зарегистрированное в разные моменты времени (до 48 часов после выхода из наркоза)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в спасательных дозах морфина в каждый момент времени
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 часов после выхода из наркоза
Необходимость болюсного введения 5 мг морфина внутривенно для облегчения боли
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 часов после выхода из наркоза
Количество пациентов, которым требуется введение кислорода в каждый момент времени
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 часов после выхода из наркоза
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 часов после выхода из наркоза
Количество пациентов, у которых восстановилась функция кишечника в каждый момент времени
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 часов после выхода из наркоза
Время до первого анализа кала
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 часов после выхода из наркоза
Количество пациентов, у которых мочевой катетер был удален в каждый момент времени
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 часов после выхода из наркоза
Анализ времени до удаления катетера
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 часов после выхода из наркоза
Количество пациентов, у которых восстановилась способность ходить в каждый момент времени
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 часов после выхода из наркоза
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 часов после выхода из наркоза
Неинвазивное артериальное давление (мм рт.ст.) в каждый момент времени
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 часов после выхода из наркоза
Артериальное давление (систолическое, диастолическое, среднее в мм рт.ст.)
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 часов после выхода из наркоза
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Наблюдение до 3 месяцев после операции
Наблюдение до 3 месяцев после операции
Частота сердечных сокращений (уд/мин) в каждый момент времени
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 часов после выхода из наркоза
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 часов после выхода из наркоза
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 часов после выхода из наркоза
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 часов после выхода из наркоза

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота послеоперационных сердечно-сосудистых нежелательных явлений
Временное ограничение: Внутрибольничное наблюдение до 3 месяцев после операции
Внутрибольничное наблюдение до 3 месяцев после операции
Частота послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: Внутрибольничное наблюдение до 3 месяцев после операции
Внутрибольничное наблюдение до 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Genova

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APERIVIP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться