経皮神経の評価（透視法ありとなし）
2020年6月7日 更新者：Sean Francis、University of Louisville
X線透視法を使用した場合と使用しない場合の経皮神経評価後のInterStim移植率
研究者らは、X線透視ガイドの有無にかかわらず実施された経皮神経評価（PNE）後のInterStimデバイスの植込み率を比較するランダム化対照試験を提案している。
調査の概要
詳細な説明
仙骨神経刺激（SNS）は、難治性の尿意切迫感、頻尿、尿失禁、切迫性尿失禁、および便失禁に対する十分に確立された治療法です。 症状が行動修正や投薬などのより保存的な治療に抵抗性である患者は、SNS の候補者となります。 InterStim システムは、永久歯付きリードと、仙骨神経調節を行う埋め込み型パルス発生器 (IPG) またはバッテリーで構成されています。 この装置は通常、患者が一時的なリード線と外部バッテリーを使用した仙骨神経調節の試みに成功した後に埋め込まれます。 一時的なリードの留置は経皮神経評価 (PNE) として知られており、通常は局所麻酔を使用して外来処置として行われます。 永久リードが正しく配置されていることを確認するために術中に透視検査を使用するのが標準的な方法です。 さらに、PNE 中に一時的なリードが正しく配置されていることを確認するために X 線透視検査を使用する医師もいますが、解剖学的ランドマークと S3 刺激に対して予想される誘発反応に基づいてリードを配置する医師もいます。
研究者らは、X線透視ガイドありまたはなしで実施されたInterStimデバイスの埋め込み率（PNE）を比較するランダム化対照試験を提案している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- University of Louisville Physicians
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 英語を話す人
- 少なくとも1つの他の介入に抵抗性の尿意切迫感、頻尿、または切迫性尿失禁を有し、PNEを受けることを選択した患者
除外基準:
- 両側リードを設置できない患者
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：透視ガイド付き PNE
蛍光透視検査は、リード線の配置を支援し、および/またはリード線の正しい配置を確認するために利用されます。
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介入なし：透視ガイドなしの PNE
リード線の配置中または配置後には透視検査は使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透視検査の使用の有無にかかわらず、PNE 後の InterStim 移植を受けた参加者の数
時間枠：3ヶ月
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3か月までに永久神経調節装置が埋め込まれたPNEの割合
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sean L Francis, MD、University of Louisville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月7日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。