Perkutan nervutvärdering med fluoroskopi kontra utan
InterStim-implantationsfrekvens efter perkutan nervutvärdering med fluoroskopi kontra utan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sakral nervstimulering (SNS) är en väletablerad behandling för refraktär urinträngning, frekvens, retention och trängningsinkontinens samt fekal inkontinens. Patienter vars symtom är motståndskraftiga mot mer konservativa terapier som beteendemodifiering och/eller mediciner är kandidater för SNS. InterStim-systemet består av en permanent tandad ledning och implanterbar pulsgenerator (IPG) eller batteri som levererar den sakrala neuromodulationen. Denna enhet implanteras vanligtvis efter att patienter har fått ett framgångsrikt svar på ett försök med sakral neuromodulering med en tillfällig ledning och ett externt batteri. Den tillfälliga elektrodplaceringen är känd som en perkutan nervutvärdering (PNE) och görs vanligtvis som ett polikliniskt ingrepp med lokalbedövning. Det är standardpraxis att använda fluoroskopi intraoperativt för att bekräfta korrekt placering av den permanenta elektroden. Dessutom använder vissa läkare också fluoroskopi för att bekräfta korrekt placering av tillfällig ledning under PNE medan andra placerar ledningen baserat på anatomiska landmärken och förväntade framkallade svar för S3-stimulering.
Utredarna föreslår en randomiserad kontrollstudie som jämför graden av implantation av InterStim-enheten efter (PNE) utförd med eller utan fluoroskopisk vägledning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
- University of Louisville Physicians
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor är >18 år
- engelsktalare
- Patienter med brådskande, frekvens eller trängningsinkontinens som är motståndskraftiga mot minst en annan intervention som väljer att genomgå PNE
Exklusions kriterier:
- Patienter i vilka bilaterala ledningar inte kan placeras
- Gravid kvinna
- Fångar
- Mindre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluoroskopi guidad PNE
Fluoroskopi kommer att användas för att hjälpa till med placering och/eller bekräfta korrekt placering av ledningstrådar.
|
|
|
Inget ingripande: PNE utan fluoroskopisk vägledning
Ingen fluoroskopi kommer att användas under eller efter placeringen av ledningstrådarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med InterStim-implantation efter PNE med eller utan användning av fluoroskopi
Tidsram: 3 månader
|
Andel av PNE som har permanent neuromodulationsanordning implanterad efter 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sean L Francis, MD, University of Louisville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15.0034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
- Ålder
- Lopp
- BMI
- Preoperativ diagnos
- Tidigare behandlingar för urinbrist, frekvens, retention och/eller urin- eller fekal inkontinens
- Procentuell förbättring av symtom som fastställts av dagböcker före och efter PNE-tömning
- Oavsett om InterStim implanterats inom 3 månader efter PNE
- Datum för PNE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Genomlysning
-
Columbus Regional HealthAvslutadLungmässa | Lungknöl | Lesion i lunganFörenta staterna