Évaluation percutanée des nerfs avec fluoroscopie versus sans
Taux d'implantation d'InterStim après évaluation percutanée du nerf avec fluoroscopie versus sans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation du nerf sacré (SNS) est un traitement bien établi pour l'incontinence urinaire réfractaire par urgence, fréquence, rétention et impériosité ainsi que l'incontinence fécale. Les patients dont les symptômes sont réfractaires à des thérapies plus conservatrices telles que la modification du comportement et/ou les médicaments sont candidats au SNS. Le système InterStim se compose d'une sonde à dents permanente et d'un générateur d'impulsions implantable (IPG) ou d'une batterie qui délivre la neuromodulation sacrée. Ce dispositif est généralement implanté après que les patients ont répondu avec succès à un essai de neuromodulation sacrée avec une sonde temporaire et une batterie externe. Le placement temporaire de la sonde est connu sous le nom d'évaluation percutanée du nerf (PNE) et est généralement effectué en tant que procédure ambulatoire sous anesthésie locale. Il est de pratique courante d'utiliser la fluoroscopie peropératoire pour confirmer le placement correct de la sonde permanente. De plus, certains médecins utilisent également la fluoroscopie pour confirmer le placement correct de la sonde temporaire pendant l'EPN, tandis que d'autres placent la sonde en fonction de repères anatomiques et des réponses attendues pour la stimulation S3.
Les investigateurs proposent un essai contrôlé randomisé comparant le taux d'implantation du dispositif InterStim suivant (PNE) réalisé avec ou sans guidage fluoroscopique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- University of Louisville Physicians
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes >18 ans
- anglophones
- Patients souffrant d'urgence urinaire, de fréquence ou d'incontinence par impériosité réfractaire à au moins 1 autre intervention qui choisissent de subir une PNE
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui des sondes bilatérales ne peuvent pas être placées
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PNE guidée par fluoroscopie
La fluoroscopie sera utilisée pour aider au placement et/ou confirmer le placement correct des fils conducteurs.
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Aucune intervention: PNE sans guidage fluoroscopique
Aucune fluoroscopie ne sera utilisée pendant ou après la mise en place des fils conducteurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec implantation InterStim après PNE avec ou sans utilisation de fluoroscopie
Délai: 3 mois
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Pourcentage de PNE ayant un dispositif de neuromodulation permanent implanté à 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean L Francis, MD, University of Louisville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles urinaires
- Maladies intestinales
- Maladies rectales
- Vessie urinaire, hyperactive
- Incontinence urinaire
- Incontinence fécale
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.0034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
- Âge
- Course
- IMC
- Diagnostic préopératoire
- Traitements antérieurs de l'urgence urinaire, de la fréquence, de la rétention et/ou de l'incontinence urinaire ou fécale
- Pourcentage d'amélioration des symptômes tel que déterminé par les journaux de miction pré et post PNE
- Si InterStim a été implanté ou non dans les 3 mois suivant la PNE
- Date du PNE
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