Чрескожная оценка нерва с рентгеноскопией по сравнению с без нее
Частота имплантации InterStim после оценки чрескожного нерва с рентгеноскопией по сравнению с без нее
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стимуляция крестцового нерва (СНС) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения рефрактерных императивных позывов к мочеиспусканию, частого мочеиспускания, задержек и неотложных позывов к мочеиспусканию, а также недержания кала. Пациенты, симптомы которых не поддаются более консервативным методам лечения, таким как модификация поведения и/или лекарства, являются кандидатами на СНС. Система InterStim состоит из электрода с постоянным наконечником и имплантируемого генератора импульсов (IPG) или батареи, обеспечивающей сакральную нейромодуляцию. Это устройство обычно имплантируют после успешного ответа пациентов на пробу сакральной нейромодуляции с помощью временного электрода и внешней батареи. Временное размещение электрода известно как оценка чрескожного нерва (PNE) и обычно проводится в амбулаторных условиях с использованием местной анестезии. Стандартной практикой является использование рентгеноскопии во время операции для подтверждения правильного размещения постоянного электрода. Кроме того, некоторые врачи также используют рентгеноскопию для подтверждения правильного размещения временного электрода во время ПНЭ, в то время как другие размещают электрод на основе анатомических ориентиров и ожидаемых ответов на стимуляцию S3.
Исследователи предлагают провести рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее частоту имплантации устройства InterStim после (PNE), выполненной с рентгеноскопическим контролем или без него.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- University of Louisville Physicians
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет
- носители английского языка
- Пациенты с неотложными позывами к мочеиспусканию, учащенным мочеиспусканием или императивным недержанием мочи, рефрактерные как минимум к 1 другому вмешательству, которые выбирают ПНЭ.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых двусторонние электроды не могут быть размещены
- Беременные женщины
- Заключенные
- Меньше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПНЭ под рентгеноскопическим контролем
Рентгеноскопия будет использоваться для помощи в размещении и/или подтверждении правильного размещения проводов отведений.
|
|
|
Без вмешательства: ПНЭ без рентгеноскопического контроля
Рентгеноскопия не будет использоваться ни во время, ни после размещения проводов отведений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с имплантацией InterStim после PNE с использованием рентгеноскопии или без нее
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент PNE, которым имплантировано постоянное устройство нейромодуляции к 3 месяцам
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sean L Francis, MD, University of Louisville
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Недержание мочи
- Недержание кала
Другие идентификационные номера исследования
- 15.0034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
- Возраст
- Раса
- ИМТ
- Предоперационная диагностика
- Предшествующее лечение по поводу неотложных позывов к мочеиспусканию, учащенного мочеиспускания, задержки мочи и/или недержания мочи или кала.
- Процентное улучшение симптомов по данным дневников мочеиспускания до и после ПНЭ
- Независимо от того, имплантирован ли InterStim в течение 3 месяцев после PNE
- Дата ПНЭ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .