Evaluación percutánea del nervio con fluoroscopia versus sin
Tasas de implantación de InterStim después de la evaluación percutánea del nervio con fluoroscopia versus sin ella
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación del nervio sacro (SNS) es un tratamiento bien establecido para la urgencia urinaria refractaria, la polaquiuria, la retención y la incontinencia de urgencia, así como la incontinencia fecal. Los pacientes cuyos síntomas son refractarios a terapias más conservadoras, como la modificación del comportamiento y/o medicamentos, son candidatos para SNS. El sistema InterStim consta de un cable dentado permanente y un generador de impulsos implantable (IPG) o batería que administra la neuromodulación sacra. Este dispositivo generalmente se implanta después de que los pacientes tienen una respuesta exitosa a una prueba de neuromodulación sacra con un cable temporal y una batería externa. La colocación temporal del cable se conoce como evaluación nerviosa percutánea (PNE) y generalmente se realiza como un procedimiento ambulatorio con anestesia local. Es una práctica habitual utilizar la fluoroscopia intraoperatoriamente para confirmar la colocación correcta del cable permanente. Además, algunos médicos también utilizan la fluoroscopia para confirmar la colocación correcta del cable temporal durante la PNE, mientras que otros colocan el cable según los puntos de referencia anatómicos y las respuestas provocadas esperadas para la estimulación S3.
Los investigadores proponen un ensayo de control aleatorio que compare la tasa de implantación del dispositivo InterStim siguiendo (PNE) realizado con o sin guía fluoroscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- University of Louisville Physicians
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- angloparlantes
- Pacientes con urgencia urinaria, polaquiuria o incontinencia de urgencia refractaria a al menos 1 otra intervención que eligen someterse a PNE
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que no se pueden colocar electrodos bilaterales
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Menos de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PNE guiada por fluoroscopia
Se utilizará fluoroscopia para ayudar con la colocación y/o confirmar la colocación correcta de los cables conductores.
|
|
|
Sin intervención: PNE sin guía fluoroscópica
No se utilizará fluoroscopia durante o después de la colocación de los cables conductores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con implante de InterStim después de PNE con o sin uso de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje de ENP que tienen implantado dispositivo de neuromodulación permanente a los 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean L Francis, MD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la micción
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Fecal
Otros números de identificación del estudio
- 15.0034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- Edad
- Carrera
- IMC
- Diagnóstico preoperatorio
- Tratamientos previos por urgencia urinaria, polaquiuria, retención y/o incontinencia urinaria o fecal
- Porcentaje de mejoría en los síntomas según lo determinado por los diarios miccionales previos y posteriores a la ENP
- Si InterStim se implantó o no dentro de los 3 meses posteriores a la ENP
- Fecha de PNE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .