Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan nervevurdering med fluoroskopi versus uten

7. juni 2020 oppdatert av: Sean Francis, University of Louisville

InterStim-implantasjonsrater etter perkutan nervevurdering med fluoroskopi versus uten

Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollstudie som sammenligner implantasjonshastigheten av InterStim-enheten etter perkutan nerveevaluering (PNE) utført med eller uten fluoroskopisk veiledning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sakral nervestimulering (SNS) er en veletablert behandling for refraktær urintrang, frekvens, retensjon og tranginkontinens samt fekal inkontinens. Pasienter hvis symptomer er motstandsdyktige mot mer konservative terapier som atferdsendring og/eller medisiner, er kandidater for SNS. InterStim-systemet består av en permanent tunn ledning og implanterbar pulsgenerator (IPG) eller batteri som leverer den sakrale nevromodulasjonen. Denne enheten implanteres vanligvis etter at pasienter har fått en vellykket respons på en utprøving av sakral nevromodulering med en midlertidig ledning og eksternt batteri. Den midlertidige elektrodeplasseringen er kjent som en perkutan nervevurdering (PNE) og utføres vanligvis som en poliklinisk prosedyre ved bruk av lokalbedøvelse. Det er standard praksis å bruke fluoroskopi intraoperativt for å bekrefte korrekt plassering av den permanente ledningen. I tillegg bruker noen leger også fluoroskopi for å bekrefte riktig plassering av midlertidig ledning under PNE, mens andre plasserer ledningen basert på anatomiske landemerker og forventede fremkalte responser for S3-stimulering.

Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollstudie som sammenligner implantasjonshastigheten av InterStim-enheten etter (PNE) utført med eller uten fluoroskopisk veiledning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • University of Louisville Physicians

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner >18 år
  • engelsktalende
  • Pasienter med urintrang, hyppighet eller tranginkontinens som er refraktær overfor minst 1 annen intervensjon som velger å gjennomgå PNE

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvor bilaterale ledninger ikke kan plasseres
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fluoroskopiveiledet PNE
Fluoroskopi vil bli brukt for å hjelpe med plassering og/eller bekrefte korrekt plassering av ledninger.
Stråling: Fluoroskopi
Ingen inngripen: PNE uten fluoroskopisk veiledning
Ingen fluoroskopi vil bli brukt under eller etter plassering av ledningsledningene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med InterStim-implantasjon etter PNE med eller uten bruk av fluoroskopi
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av PNE-er som har permanent nevromodulasjonsanordning implantert etter 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean L Francis, MD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15.0034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • Alder
  • Løp
  • BMI
  • Preoperativ diagnose
  • Tidligere behandlinger for urintrang, hyppighet, retensjon og/eller urin- eller fekal inkontinens
  • Prosentvis forbedring av symptomer som bestemt av dagbøker før og etter PNE-tømming
  • Hvorvidt InterStim ble implantert innen 3 måneder etter PNE eller ikke
  • Dato for PNE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere