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Perkutane Nervenuntersuchung mit Durchleuchtung im Vergleich zu ohne

7. Juni 2020 aktualisiert von: Sean Francis, University of Louisville

InterStim-Implantationsraten nach perkutaner Nervenuntersuchung mit Durchleuchtung im Vergleich zu ohne

Die Forscher schlagen eine randomisierte Kontrollstudie vor, in der die Implantationsrate des InterStim-Geräts nach einer perkutanen Nervenbewertung (PNE) mit oder ohne fluoroskopischer Anleitung verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stimulation des Sakralnervs (SNS) ist eine etablierte Behandlung für refraktäre Harndrang-, Harnfrequenz-, Retentions- und Dranginkontinenz sowie Stuhlinkontinenz. Patienten, deren Symptome auf konservativere Therapien wie Verhaltensänderungen und/oder Medikamente nicht ansprechen, sind Kandidaten für SNS. Das InterStim-System besteht aus einer dauerhaft gezinkten Elektrode und einem implantierbaren Impulsgenerator (IPG) oder einer Batterie, die die sakrale Neuromodulation liefert. Dieses Gerät wird typischerweise implantiert, nachdem Patienten erfolgreich auf einen Versuch der sakralen Neuromodulation mit einer temporären Elektrode und einer externen Batterie reagiert haben. Die vorübergehende Platzierung der Elektrode wird als perkutane Nervenuntersuchung (PNE) bezeichnet und in der Regel ambulant unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Es ist Standardpraxis, intraoperativ eine Durchleuchtung durchzuführen, um die korrekte Platzierung der permanenten Elektrode zu bestätigen. Darüber hinaus verwenden einige Ärzte auch Fluoroskopie, um die korrekte Platzierung der temporären Elektrode während einer PNE zu bestätigen, während andere die Elektrode anhand anatomischer Orientierungspunkte und erwarteter ausgelöster Reaktionen für die S3-Stimulation platzieren.

Die Forscher schlagen eine randomisierte Kontrollstudie vor, in der die Implantationsrate des InterStim-Geräts nach (PNE) mit oder ohne fluoroskopischer Führung verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • University of Louisville Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • englischsprachige
  • Patienten mit Harndrang, Harnfrequenz oder Dranginkontinenz, die auf mindestens einen anderen Eingriff nicht ansprechen und sich für eine PNE entscheiden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bilaterale Elektroden nicht platziert werden können
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Unter 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Durchleuchtungsgesteuerte PNE
Zur Unterstützung bei der Platzierung und/oder zur Bestätigung der korrekten Platzierung der Ableitungsdrähte wird eine Durchleuchtung eingesetzt.
Strahlung: Durchleuchtung
Kein Eingriff: PNE ohne Durchleuchtungsführung
Während oder nach der Platzierung der Ableitungsdrähte wird keine Durchleuchtung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit InterStim-Implantation nach PNE mit oder ohne Einsatz von Durchleuchtung
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der PNEs, denen nach 3 Monaten ein permanentes Neuromodulationsgerät implantiert wurde
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean L Francis, MD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15.0034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  • Alter
  • Wettrennen
  • BMI
  • Präoperative Diagnose
  • Frühere Behandlungen für Harndrang, -häufigkeit, -retention und/oder Harn- oder Stuhlinkontinenz
  • Prozentuale Verbesserung der Symptome, ermittelt durch Tagebücher vor und nach der PNE-Entleerung
  • Unabhängig davon, ob InterStim innerhalb von 3 Monaten nach der PNE implantiert wurde oder nicht
  • Datum der PNE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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