Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan nervevurdering med fluoroskopi versus uden

7. juni 2020 opdateret af: Sean Francis, University of Louisville

InterStim-implantationsrater efter perkutan nervevurdering med fluoroskopi versus uden

Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner hastigheden af ​​implantation af InterStim-enheden efter Percutaneous Nerve Evaluation (PNE) udført med eller uden fluoroskopisk vejledning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sakral nervestimulation (SNS) er en veletableret behandling af refraktær urintrang, hyppighed, retention og tranginkontinens samt fækal inkontinens. Patienter, hvis symptomer er modstandsdygtige over for mere konservative terapier såsom adfærdsændringer og/eller medicin, er kandidater til SNS. InterStim-systemet består af en permanent foret ledning og implanterbar pulsgenerator (IPG) eller batteri, der leverer den sakrale neuromodulation. Denne enhed implanteres typisk, efter at patienter har haft et vellykket svar på et forsøg med sakral neuromodulation med en midlertidig ledning og eksternt batteri. Den midlertidige ledningsplacering er kendt som en Perkutan Nerve Evaluation (PNE) og udføres typisk som en ambulant procedure ved hjælp af lokalbedøvelse. Det er standardpraksis at bruge fluoroskopi intraoperativt for at bekræfte korrekt placering af den permanente ledning. Derudover bruger nogle læger også fluoroskopi til at bekræfte korrekt placering af midlertidig ledning under PNE, mens andre placerer ledningen baseret på anatomiske vartegn og forventede fremkaldte responser for S3-stimulering.

Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner hastigheden af ​​implantation af InterStim-enheden efter (PNE) udført med eller uden fluoroskopisk vejledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • University of Louisville Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder >18 år
  • engelsktalende
  • Patienter med urintrang, hyppighed eller tranginkontinens, der er modstandsdygtig over for mindst 1 anden intervention, som vælger at gennemgå PNE

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor bilaterale ledninger ikke kan placeres
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluoroskopi guidet PNE
Fluoroskopi vil blive brugt til at hjælpe med placering og/eller bekræfte korrekt placering af ledningstråde.
Stråling: Fluoroskopi
Ingen indgriben: PNE uden fluoroskopisk vejledning
Der vil ikke blive brugt fluoroskopi under eller efter placeringen af ​​ledningsledningerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med InterStim-implantation efter PNE med eller uden brug af fluoroskopi
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af PNE'er, der har permanent neuromodulationsanordning implanteret efter 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean L Francis, MD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15.0034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • Alder
  • Race
  • BMI
  • Præoperativ diagnose
  • Tidligere behandlinger for urintrang, hyppighed, retention og/eller urin- eller fækal inkontinens
  • Procentvis forbedring af symptomer som bestemt af dagbøger før og efter PNE-tømning
  • Uanset om InterStim er implanteret inden for 3 måneder efter PNE
  • Dato for PNE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluoroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner