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Valutazione del nervo percutaneo con fluoroscopia rispetto a senza

7 giugno 2020 aggiornato da: Sean Francis, University of Louisville

Percentuali di impianti interstim dopo la valutazione del nervo percutaneo con fluoroscopia rispetto a senza

I ricercatori propongono uno studio di controllo randomizzato che confronta il tasso di impianto del dispositivo InterStim dopo la valutazione del nervo percutaneo (PNE) eseguita con o senza guida fluoroscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione del nervo sacrale (SNS) è un trattamento consolidato per l'urgenza urinaria refrattaria, la frequenza, la ritenzione e l'incontinenza da urgenza, nonché l'incontinenza fecale. I pazienti i cui sintomi sono refrattari a terapie più conservative come modifiche comportamentali e/o farmaci sono candidati per SNS. Il sistema InterStim è costituito da un elettrocatetere permanente e da un generatore di impulsi impiantabile (IPG) o da una batteria che eroga la neuromodulazione sacrale. Questo dispositivo viene in genere impiantato dopo che i pazienti hanno risposto positivamente a una prova di neuromodulazione sacrale con un elettrocatetere temporaneo e una batteria esterna. Il posizionamento temporaneo dell'elettrocatetere è noto come valutazione del nervo percutaneo (PNE) e viene generalmente eseguito in regime ambulatoriale utilizzando un anestetico locale. È pratica standard utilizzare la fluoroscopia intraoperatoria per confermare il corretto posizionamento dell'elettrocatetere permanente. Inoltre, alcuni medici utilizzano anche la fluoroscopia per confermare il corretto posizionamento dell'elettrocatetere temporaneo durante la PNE, mentre altri posizionano l'elettrocatetere in base ai punti di riferimento anatomici e alle risposte suscitate attese per la stimolazione S3.

I ricercatori propongono uno studio di controllo randomizzato che confronta il tasso di impianto del dispositivo InterStim seguendo (PNE) eseguito con o senza guida fluoroscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • University of Louisville Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età >18 anni
  • persone che parlano inglese
  • Pazienti con urgenza urinaria, frequenza o incontinenza da urgenza refrattaria ad almeno 1 altro intervento che scelgono di sottoporsi a PNE

Criteri di esclusione:

  • Pazienti nei quali non è possibile posizionare elettrocateteri bilaterali
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PNE guidata da fluoroscopia
La fluoroscopia verrà utilizzata per assistere con il posizionamento e/o confermare il corretto posizionamento dei fili conduttori.
Radiazione: Fluoroscopia
Nessun intervento: PNE senza guida fluoroscopica
Non verrà utilizzata alcuna fluoroscopia durante o dopo il posizionamento delle derivazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con impianto di InterStim in seguito a PNE con o senza uso di fluoroscopia
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di PNE che hanno un dispositivo di neuromodulazione permanente impiantato entro 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean L Francis, MD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15.0034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  • Età
  • Gara
  • indice di massa corporea
  • Diagnosi preoperatoria
  • Precedenti trattamenti per urgenza urinaria, frequenza, ritenzione e/o incontinenza urinaria o fecale
  • Miglioramento percentuale dei sintomi come determinato dai diari di svuotamento pre e post PNE
  • Se InterStim è stato impiantato o meno entro 3 mesi dalla PNE
  • Data di PNE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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