经皮神经评估有透视与无透视
2020年6月7日 更新者：Sean Francis、University of Louisville
经皮神经透视评估后的 InterStim 植入率与无透视评估相比
研究人员提出了一项随机对照试验，比较在有或没有荧光镜引导下进行的经皮神经评估 (PNE) 后 InterStim 装置的植入率。
研究概览
详细说明
骶神经刺激 (SNS) 是一种行之有效的治疗顽固性尿急、尿频、尿潴留和急迫性尿失禁以及大便失禁的方法。 症状对更保守的疗法（例如行为矫正和/或药物）难治的患者是 SNS 的候选者。 InterStim 系统由永久带齿导线和植入式脉冲发生器 (IPG) 或提供骶神经调节的电池组成。 该装置通常在患者对使用临时导线和外部电池进行的骶神经调节试验产生成功反应后植入。 临时导线放置被称为经皮神经评估 (PNE)，通常在门诊手术中使用局部麻醉剂进行。 标准做法是在术中使用透视法来确认永久导线的正确放置。 此外，一些医生还使用透视来确认 PNE 期间临时导线的正确放置，而其他医生则根据解剖学标志和 S3 刺激的预期诱发反应放置导线。
研究人员提出了一项随机对照试验，比较在有或没有荧光镜引导下进行的 InterStim 装置植入率 (PNE)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40205
- University of Louisville Physicians
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的女性
- 英语使用者
- 尿急、尿频或急迫性尿失禁对至少 1 种其他干预措施无效且选择接受 PNE 的患者
排除标准：
- 无法放置双侧导线的患者
- 孕妇
- 犯人
- 未满 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：透视引导 PNE
荧光透视将用于协助放置和/或确认引线的正确放置。
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|
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无干预：无透视引导的 PNE
在放置导线期间或之后将不使用荧光透视法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PNE 后使用或不使用透视法进行 InterStim 植入的参与者人数
大体时间：3个月
|
3 个月内植入永久性神经调节装置的 PNE 百分比
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean L Francis, MD、University of Louisville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月8日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月7日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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