Avaliação percutânea do nervo com fluoroscopia versus sem
Taxas de implantação do InterStim após avaliação percutânea do nervo com fluoroscopia versus sem
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação do nervo sacral (SNS) é um tratamento bem estabelecido para urgência urinária refratária, frequência, retenção e incontinência de urgência, bem como incontinência fecal. Pacientes cujos sintomas são refratários a terapias mais conservadoras, como modificação comportamental e/ou medicamentos, são candidatos ao SNS. O sistema InterStim consiste em um eletrodo permanente e gerador de pulso implantável (IPG) ou bateria que fornece a neuromodulação sacral. Este dispositivo é normalmente implantado após os pacientes terem uma resposta bem-sucedida a um teste de neuromodulação sacral com um eletrodo temporário e uma bateria externa. A colocação temporária do eletrodo é conhecida como Avaliação Nervosa Percutânea (PNE) e normalmente é realizada como um procedimento ambulatorial com anestesia local. É prática padrão usar fluoroscopia no intraoperatório para confirmar a colocação correta do eletrodo permanente. Além disso, alguns médicos também usam a fluoroscopia para confirmar a colocação correta do eletrodo temporário durante a PNE, enquanto outros colocam o eletrodo com base em pontos de referência anatômicos e nas respostas induzidas esperadas para a estimulação S3.
Os investigadores propõem um estudo de controle randomizado comparando a taxa de implantação do dispositivo InterStim após (PNE) realizada com ou sem orientação fluoroscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- University of Louisville Physicians
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos
- falantes de inglês
- Pacientes com urgência, frequência ou urge-incontinência refratária a pelo menos 1 outra intervenção que optam por se submeter a END
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais os eletrodos bilaterais não podem ser colocados
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PNE guiada por fluoroscopia
A fluoroscopia será utilizada para auxiliar na colocação e/ou confirmar a colocação correta dos fios condutores.
|
|
|
Sem intervenção: PNE sem orientação fluoroscópica
Nenhuma fluoroscopia será usada durante ou após a colocação dos fios condutores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com implante InterStim após PNE com ou sem uso de fluoroscopia
Prazo: 3 meses
|
Porcentagem de PNEs que possuem dispositivo de neuromodulação permanente implantado em 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean L Francis, MD, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15.0034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- Idade
- Corrida
- IMC
- Diagnóstico pré-operatório
- Tratamentos anteriores para urgência urinária, frequência, retenção e/ou incontinência urinária ou fecal
- Melhora percentual nos sintomas conforme determinado pelos diários miccionais pré e pós PNE
- Se o InterStim foi ou não implantado dentro de 3 meses após a PNE
- Data do PNE
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .