Przezskórna ocena nerwów z fluoroskopią w porównaniu z bez
Wskaźniki implantacji InterStim po przezskórnej ocenie nerwów z fluoroskopią w porównaniu z bez
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stymulacja nerwu krzyżowego (SNS) jest dobrze znaną metodą leczenia opornego parcia na mocz, częstości, zatrzymania moczu i nietrzymania moczu z parcia, a także nietrzymania stolca. Pacjenci, u których objawy są oporne na bardziej konserwatywne terapie, takie jak modyfikacja zachowania i/lub leki, są kandydatami do SNS. System InterStim składa się ze stałego ołowianego przewodu i wszczepialnego generatora impulsów (IPG) lub baterii, który zapewnia neuromodulację kości krzyżowej. To urządzenie jest zwykle wszczepiane po pomyślnej odpowiedzi pacjenta na próbę neuromodulacji kości krzyżowej z tymczasowym ołowiem i zewnętrzną baterią. Tymczasowe umieszczenie ołowiu jest znane jako przezskórna ocena nerwów (PNE) i jest zwykle wykonywane jako zabieg ambulatoryjny z użyciem miejscowego środka znieczulającego. Standardową praktyką jest śródoperacyjne stosowanie fluoroskopii w celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia elektrody stałej. Ponadto niektórzy lekarze stosują fluoroskopię w celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia elektrody tymczasowej podczas PNE, podczas gdy inni umieszczają elektrodę w oparciu o anatomiczne punkty orientacyjne i oczekiwane reakcje wywołane na stymulację S3.
Badacze proponują randomizowane badanie kontrolne porównujące szybkość implantacji urządzenia InterStim po (PNE) przeprowadzonej pod kontrolą fluoroskopii lub bez niej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- University of Louisville Physicians
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku >18 lat
- mówiący po angielsku
- Pacjenci z parciami naglącymi, częstym oddawaniem moczu lub nietrzymaniem moczu z parciem opornym na co najmniej 1 inną interwencję, którzy decydują się na PNE
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie można umieścić dwustronnych elektrod
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Mniej niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PNE pod kontrolą fluoroskopii
Fluoroskopia zostanie wykorzystana do pomocy w umieszczeniu i/lub potwierdzenia prawidłowego umieszczenia przewodów odprowadzeń.
|
|
|
Brak interwencji: PNE bez kontroli fluoroskopowej
Żadna fluoroskopia nie będzie stosowana podczas lub po umieszczeniu odprowadzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z implantacją InterStim po PNE z lub bez zastosowania fluoroskopii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek PNE z wszczepionym na stałe urządzeniem neuromodulującym przed upływem 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sean L Francis, MD, University of Louisville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15.0034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
- Wiek
- Wyścig
- BMI
- Diagnoza przedoperacyjna
- Wcześniejsze leczenie parcia naglącego, częstego oddawania moczu, zatrzymania moczu i/lub nietrzymania moczu lub stolca
- Procentowa poprawa objawów określona na podstawie dzienników mikcji przed i po PNE
- Niezależnie od tego, czy InterStim został wszczepiony w ciągu 3 miesięcy od PNE
- Data PNE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .