Percutane zenuwevaluatie met fluoroscopie versus zonder
InterStim-implantatiepercentages na evaluatie van de percutane zenuw met fluoroscopie versus zonder
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sacrale zenuwstimulatie (SNS) is een gevestigde behandeling voor refractaire urinaire urgentie, frequentie-, retentie- en aandrangincontinentie, evenals fecale incontinentie. Patiënten bij wie de symptomen ongevoelig zijn voor meer conservatieve therapieën zoals gedragsverandering en/of medicijnen, komen in aanmerking voor SNS. Het InterStim-systeem bestaat uit een permanent getande lead en een implanteerbare pulsgenerator (IPG) of batterij die de sacrale neuromodulatie levert. Dit apparaat wordt meestal geïmplanteerd nadat patiënten met succes hebben gereageerd op een proef met sacrale neuromodulatie met een tijdelijke lead en externe batterij. De tijdelijke plaatsing van de lead staat bekend als een percutane zenuwevaluatie (PNE) en wordt meestal uitgevoerd als een poliklinische procedure met behulp van lokale verdoving. Het is standaardpraktijk om intraoperatief fluoroscopie te gebruiken om de juiste plaatsing van de permanente lead te bevestigen. Daarnaast gebruiken sommige artsen ook fluoroscopie om de juiste plaatsing van de tijdelijke lead tijdens PNE te bevestigen, terwijl anderen de lead plaatsen op basis van anatomische oriëntatiepunten en verwachte opgewekte reacties voor S3-stimulatie.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde controleproef voor waarin de implantatiesnelheid van het InterStim-apparaat na (PNE) met of zonder fluoroscopie wordt vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
- University of Louisville Physicians
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- Engelssprekenden
- Patiënten met urinaire urgentie, frequentie of aandrangincontinentie die refractair zijn voor ten minste 1 andere interventie die ervoor kiezen om PNE te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie geen bilaterale leads kunnen worden geplaatst
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Minder dan 18 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fluoroscopie geleide PNE
Fluoroscopie zal worden gebruikt om te helpen bij de plaatsing en/of om de juiste plaatsing van de geleidingsdraden te bevestigen.
|
|
|
Geen tussenkomst: PNE zonder fluoroscopische begeleiding
Er wordt geen fluoroscopie gebruikt tijdens of na het plaatsen van de geleidingsdraden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met InterStim-implantatie na PNE met of zonder gebruik van fluoroscopie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage PNE's waarbij na 3 maanden een permanent neuromodulatie-apparaat is geïmplanteerd
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean L Francis, MD, University of Louisville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15.0034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
- Leeftijd
- Race
- BMI
- Preoperatieve diagnose
- Eerdere behandelingen voor urinaire urgentie, frequentie, retentie en/of urine- of fecale incontinentie
- Procentuele verbetering van de symptomen zoals bepaald door pre- en post PNE-lozingsdagboeken
- Of InterStim al dan niet binnen 3 maanden na PNE is geïmplanteerd
- Datum PNE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .